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D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

重慶潤康生物科技有限公司 聯系電話（7） 郵箱（3） 官方網站

注冊(備案)號：

渝械注準20202400030

注冊人住所：

重慶市大渡口區建橋園區C區建雄路第3號標準廠房第五層

批準(備案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2025-01-19

結構及組成：

本產品由試劑、校準品、質控品組成。其中試劑為標配組分，含試劑1（用R1表示）、試劑2（用R2表示）。校準品、質控品為選配組分。R1由磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇6000組成，R2由抗體致敏膠乳（D-二聚體抗體）、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮組成，校準品由D-二聚體、磷酸鹽緩沖液組成，質控品由D-二聚體、磷酸鹽緩沖液組成。

適用范圍：

本試劑用于人血清中D-二聚體濃度的定量測定。

生產地址：

重慶市大渡口區建橋園區C區建雄路第3號標準廠房第五層

型號規格：

24mL(試劑1：1×18mL＋試劑2：1×6mL)；48mL(試劑1：1×36mL＋試劑2：1×12mL)；80mL(試劑1：1×60mL＋試劑2：1×20mL)； 80mL(試劑1：2×30mL＋試劑2：2×10mL)；120mL(試劑1：2×45mL＋試劑2：2×15mL)；160mL(試劑1：2×60mL＋試劑2：2×20mL)； 160mL(試劑1：4×30mL＋試劑2：4×10mL)；52T；3×52T；100T；200T；2×200T；270T；390T；460T；500T；1000T；校準

產品儲存條件及有效期：

1.試劑2～8℃可穩定一年。夏季運輸注意冷藏，試劑不得冷凍，冷藏運輸12天無影響。試劑開瓶后于2～8℃可穩定1個月。 2.校準品在2～8℃保存，可穩定1年。校準品復溶后于2～8℃密封保存可穩定1天，復溶后于-20℃密封保存可穩定1周。建議凍融1次，避免反復凍融。 3.質控品在2～8℃避光保存，可穩定1年。質控品復溶后于2～8℃密封保存可穩定1天，復溶后于-20℃密封保存可穩定1周。建議凍融1次，避免反復凍融。

管理類別：

第二類

備注：

首次注冊

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第41批 D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 渝械注準20202400030 120mL(試劑1：2×45mL + 試劑2：2×15mL) 19800.0000
江西省+動態第41批 D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 渝械注準20202400030 48mL(試劑1：1×36mL + 試劑2：1×12mL) 7920.0000
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十七批） D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法) 渝械注準20202400030 120mL(試劑1：2×45mL + 試劑2：2×15mL) 19800

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