尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

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滬械注準20152400279

上海市嘉定區恒裕路66弄1號102室、202室、302室、502室、602室

2026-01-26

2029-11-18

R1： PBS緩沖液、PEG 、表面活性劑、防腐劑，R2：羊抗人尿微量白蛋白抗體、PBS緩沖液、防腐劑、穩定劑、表面活性劑。校準品/質控品：尿微量白蛋白、 PBS緩沖液、防腐劑、穩定劑

供醫療機構用于測定人尿液樣本中尿微量白蛋白的含量，作輔助診斷用。

注冊人名稱變更：由上海捷門生物技術合作公司，變更為：上海捷門生物技術有限公司;;本文件與“滬械注準20152400279”注冊證共同使用。;2016-08-12,生產地址變更：由上海市常和路198號興潤園9號廠房，變更為：上海市嘉定區恒永路328弄6號;;本文件與“滬械注準20152400279”注冊證共同使用。;2016-07-19,注冊人住所由“上海市中山西路450號106室”變更為“上海市嘉定區恒永路328弄6號”。;本文件與“滬械注準20152400279”注冊證共同使用。;2018-08-27,1. 增加產品包裝規格，詳見附件1（共2頁）。2. 增加產品主要組成成分，詳見附件1（共2頁）。3. 產品有效期由“12個月”變更為“18個月”。4. 產品技術要求變更詳見附件2（共4頁）。5. 產品說明書變更詳見附件3（共4頁）。;本文件與“滬械注準20152400279”注冊證共同使用。;2018-08-30,注冊人住所變更：由上海市嘉定區恒永路328弄6號，變更為：上海市嘉定區恒永路328弄6號、53號。;本文件與“滬械注準20152400279”注冊證共同使用。;2021-08-30,1、變更適用機型，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準20152400279”醫療器械注冊證共同使用。;2022-11-22,1、產品技術要求變更性能指標和檢驗方法，詳見附件1（共1頁）。2、產品說明書變更適用儀器、性能指標及其他文字性變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準20152400279”注冊證共同使用。;2024-12-09,注冊人住所變更為：上海市嘉定區恒裕路66弄1號102室、202室、302室、502室、602室。生產地址變更為：1.上海市嘉定區恒裕路66弄1號102室、202室、502室;本文件與“滬械注準20152400279”醫療器械注冊證共同使用。;2026-01-26

上海市嘉定區恒永路328弄6號

詳見附頁

試劑盒2~8℃，18個月；凍干校準品質控品2~8℃，24個月

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