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尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊人名稱：
四川沃文特生物技術有限公司 聯系電話（15） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
川械注準20162400242
注冊人住所：
成都高新區康強四路9號
批準(備案)日期：
2021-07-22
有效期至：
2026-07-21
結構及組成：
試劑1（R1）：磷酸氫二鈉 14.5gL試劑2（R2）：羊抗人白蛋白抗體 167mLL校準品：人基質非定值多項生化質控血清水平3 具體濃度見瓶簽測定系統可溯源至藥監部門批準已上市的MALB系統。*不同批號試劑盒中各組分不可互換和混用?？膳涮滓韵庐a品使用：朗道尿液生化多項檢測用質控品。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量測定人尿液樣本中微量白蛋白（MALB）的含量。
變更情況：
1、“注冊人住所：成都市高新區西芯大道6號”變更為：“注冊人住所：成都高新區康強四路9號”。2、“生產地址：成都市高新區（西區）西芯大道6號3棟1層1號101室”變更為：“生產地址：成都高新區康強四路9號W2、W7”。
生產地址：
成都高新區康強四路9號W2、W7
型號規格：
試劑1（R1）72mL×2 試劑2（R2）18mL×2；試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）45mL×1；試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2；試劑1（R1）40mL×4 試劑2（R2）20mL×2；試劑1（R1）40mL×2 試劑2（R2）10mL×2；試劑1（R1）40mL×1 試劑2（R2）10mL×1；試劑1（R1）20mL×1 試劑2（R2）5mL×1；500測試×1；500測試×2；500測試×4；400測試×1；400測試×2；400測試×4；300測試×1；300測試×2；300測試×4；200測試×1；200測試×2；200測試×4。校準品：0.5mL×5。
產品儲存條件及有效期：
未開封試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩定30天。運輸應在2～8℃條件下進行。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第47批 | 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 川械注準20162400242 | 400測試×2；校準品0.5mL×5 | 3855.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 川械注準20162400242 | R1 60ml×2 R2 15ml×2 | 1782.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 川械注準20162400242 | 試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2；校準品：0.5mL×5 | 396.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 川械注準20162400242 | 400測試×2；校準品0.5mL×5 | 1272.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 川械注準20162400242 | 400測試×1；校準品0.5mL×5 | 636.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 川械注準20162400242 | 400測試×2；校準品0.5mL×5 | 1272.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 川械注準20162400242 | 試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2；校準品：0.5mL×5 | 396.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 川械注準20162400242 | 試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）45mL×1；校準品：0.5mL×5 | 594.0000 |
| 2024年2月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 川械注準20162400242 | 400測試×2；校準品0.5mL×5 | 3855.00 |
| 2024年4月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 川械注準20162400242 | 試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2；校準品：0.5mL×5 | 975.00 |
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