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尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海科華生物工程股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20172400772

注冊人住所：

上海市徐匯區欽州北路1189號

批準(備案)日期：

2022-07-05

有效期至：

2027-12-28

結構及組成：

R1：PBS緩沖液(PH7.4)、PEG6000、Tween20；R2：PBS緩沖液(PH7.4)、羊抗ALB抗血清、PEG6000；校準品：人白蛋白溶液。

適用范圍：

本試劑盒供醫療機構用于體外定量測定尿液中的白蛋白含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1、增加兩種產品包裝規格：\\n規格3 (192mL) R1 2*68 mL， R2 2*28 mL，\\n校準品 5*0.5 mL；\\n規格4 2*480T；校準品 5*0.5 mL；\\n2、增加適用機型：\\n日立系列HITACHI（型號：LABOSPECT 008 AS）;\\n3、產品技術要求的文字性變更，詳見附件1（共1頁）。\\n4、產品說明書的文字性變更，詳見附件2 (共1頁）。;本文件與“滬械注準20172400772”注冊證共同使用。;2018-06-04,1、增加7種適用機型：貝克曼AU5800、ZY-1200、ZY-1280、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2、增加8種產品規格：規格5 (100mL)： R1：2×33 mL，R2：2×17mL, 校準品：5×0.5 mL；規格6 (2040T)： R1：4×510T， R2：2×1020T, 校準品：5×0.5 mL;規格7 (28mL)： R1：2×10 mL，R2：1×8 mL；規格8 (56mL)： R1：2×20 mL，R2：2×8 mL；規格9 (192mL)： R1：2×68mL， R2：2×28 mL；規格10（960T）： R1：2×480T， R2：2×480T；規格11 (100mL)： R1：2×33 mL，R2：2×17mL；規格12 (2040T)： R1：4×510T， R2：2×1020T。\\n3、產品技術要求變更，詳見產品技術要求變更表，附件1（共1頁）；\\n4、產品說明書變更，詳見產品說明書變更表，附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準20172400772”注冊證共同使用。;2020-02-03,1、產品注冊證中增加包裝規格，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產品技術要求中增加型號規格及文字性變更，詳見附件2（共2頁）。\\n3、產品說明書中增加型號規格、增加適用機型，詳見附件3 (共2頁）。;本文件與“滬械注準20172400772”醫療器械注冊證共同使用。;2023-08-29

生產地址：

上海市徐匯區欽州北路1189號

型號規格：

見附頁

產品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
山東省醫用耗材限價掛網數據 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400772 規格10（960T）：R1：2×480T，R2：2×480T 6463.0080
山東省醫用耗材限價掛網數據 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400772 規格2(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL,校準品：5×0.5mL 376.3200
山東省醫用耗材限價掛網數據 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400772 規格2(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL,校準品：5×0.5mL 425.0400
山東省醫用耗材限價掛網數據 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400772 規格8(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL 552.5000
山東省醫用耗材限價掛網數據 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400772 規格6(2040T)：R1：4×510T，R2：2×1020T,校準品：5×0.5mL 6466.8000
山東省醫用耗材限價掛網數據 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400772 規格12(2040T)：R1：4×510T，R2：2×1020T 6466.8000
山東省醫用耗材限價掛網數據 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400772 規格?8 (56mL)：R1:2×20 mL,R2:2×8 mL； 510.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400772 規格8 (56mL)：R1:2×20 mL,R2:2×8 mL； 510.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400772 (440T)：R1：1×440T， R2：1×440T 682.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400772 (2040T)：R1：4×510T， R2：2×1020T 3162.0000
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