游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特實驗系統（蘇州）有限公司聯系電話（15）郵箱（4）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20242401805

注冊人住所：

中國（江蘇）自由貿易試驗區蘇州片區蘇州工業園區振勝路11號

批準(備案)日期：

2025-04-21

有效期至：

2029-09-05

結構及組成：

由3個試劑組成，分別為試劑1a (簡稱 R1a)，試劑1b(簡稱R1b)，試劑1c(簡稱R1c)。試劑1a (R1a)：三羥甲基氨基甲烷(TRIS)緩沖液 pH:7.91~8.11含有包被羊抗FT3單克隆抗體的磁珠約0.001 mg/mL表面活性劑0.02% v/v卵清蛋白0.1% w/v疊氮鈉(NaN3)＜ 0.1% w/v試劑1b(R1b)：含羊免疫球蛋白 G的MOPS 緩沖液 pH: 6.7 ~ 7.1表面活性劑 0.02% v/v疊氮鈉(NaN3)＜ 0.1% w/v試劑1c(R1c)：含卵清蛋白的MOPS 緩沖液 pH: 6.7 ~7.1含有標記堿性磷酸酶的T3類似物(甲狀腺原氨酸鹽酸鹽) 約150 ng/mL表面活性劑0.02% v/v疊氮鈉(NaN3)＜ 0.1% w/v

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和血漿中游離三碘甲狀腺原氨酸(FREE T3)的含量。

變更情況：

2025-04-21產品儲存條件和/或有效期變更由“在2℃到10℃的貯存條件下直立存放，有效期為9個月。開封后置于分析儀上，穩定期為28天。”變更為“在2℃到10℃的貯存條件下直立存放，有效期為12個月。開封后置于分析儀上，穩定期為28天。”產品技術要求、說明書變化由“說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

蘇州工業園區振勝路11號4幢1層1區，3幢1區，2幢1區

型號規格：

2×50 測試/盒

產品儲存條件及有效期：

在2℃到10℃的貯存條件下直立存放，有效期為12個月。開封后置于分析儀上，穩定期為28天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20242401805”注冊證共同使用

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