可收費多糖沖洗液/VSD類
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游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光法）IMMULITE2000 Free T3
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第二類
產品名稱：
游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光法）IMMULITE2000 Free T3
注冊人名稱：
英國西門子醫學診斷產品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20162401776
注冊人住所：
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
批準(備案)日期：
2020-10-26
有效期至：
2025-10-25
結構及組成：
游離三碘甲狀腺原氨酸包被珠（L2F312）、游離三碘甲狀腺原氨酸試劑楔（L2F3A2）、游離三碘甲狀腺原氨酸校正品（LF3L，LF3H）。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
該產品用于體外定量檢測血清中的游離三碘甲狀腺原氨酸。
代理公司：
西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
代理公司地址：
中國(上海)自由貿易試驗區英倫路38號四層410、411、412室
變更情況：
2018-10-08 注冊人申請包裝規格由注冊人申請包裝規格由“200人份/盒，600人份/盒，3000人份/盒，6000人份/盒?！弊兏鼮椤?00人份/盒，600人份/盒?！?，儲存條件及有效期由“在2～8℃的條件下保存，有效期12個月?！弊兏鼮椤霸?～8℃的條件下保存，有效期6個月?！?，注冊人/生產企業名稱增加中文名稱“英國西門子醫學診斷產品有限公司”，以及產品說明書和技術要求文字性變更，具體內容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據變更文件及其附件自行修訂產品說明書及產品技術要求相應內容。 2018-12-19 “代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區英倫路38號四層410、411、412室”。
生產地址：
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
型號規格：
200人份/盒，600人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
2～8℃條件下保存，有效期6個月。
管理類別：
第二類
備注：
延續注冊產品技術要求未發生變化，沿用原核發的產品技術要求。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第43批 | 游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒 | 國械注進20162401776 | 200人份|盒 | 4863.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光法） | 國械注進20162401776 | 200人份/盒 | 7214.4000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光法） | 國械注進20162401776 | 600人份/盒 | 11880.0000 |
| 江西省+動態第55批 | 游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(化學發光法)\\nIMMULITE 2000 Free T3 | 國械注進20162401776 | 600人份|盒 | 11880.0000 |