唾液酸檢測試劑盒（酶法）

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渝械注準20192400075

重慶市大渡口區建橋工業園C區太康路6號30棟第1-4層

2024-03-08

2029-08-06

R1:三羥甲基氨基甲烷(Tris) 50mmol/L、N-乙酰神經氨酸醛縮酶(NAL) 0.5-1.0KU/L、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 8-12mmol/L；R2:三羥甲基氨基甲烷(Tris) 100mmol/L、乳酸脫氫酶 10-15KU/L、神經氨酸苷酶(NRH) ≥6KU/L；校準品：唾液酸 標示值見靶值單；質控品：唾液酸 標示值見靶值單。

用于體外定量檢測人體樣本(血清、血漿)中唾液酸(SA)的含量。

1.2019年08月07日注冊，證號：渝械注準20192400075；2.2021年06月02日許可事項變更，變更包裝規格、適用機型。3.2021年10月15日登記事項變更，變更注冊人名稱。4.2021年12月13日許可事項變更，變更注意事項。5.2022年12月23日變更注冊，變更包裝規格、主要組成成分、預期用途、儲存條件及有效期、產品技術要求和產品說明書。6.2023年9月27日變更注冊，變更包裝規格、預期用途、儲存條件及有效期、產品技術要求、產品說明書；7.2024年3月8日延續注冊。

重慶市大渡口區建橋工業園C區太康路10號27-28棟第1-4層

R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 60mL×3 R2 60mL×1；R1 60mL×6 R2 60mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×290人份/盒；2×300人份/盒；2×340人份/盒；2×370人份/盒；2×390人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×560人份/盒；2×600人份/盒；2×650人份/盒；2×690人份/盒。校準品(選配) 1水平×1支×1.0mL；1水平×1支×0.6mL；質控品(選配) 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL。

1.試劑盒應2-8℃貯存，不得凍存。產品有效期為18個月。2.試劑開瓶后，在2-8℃下貯存，可穩定14天，不使用時請蓋好瓶蓋，避免污染。

Ⅱ

延續注冊。