血糖血酮測試儀

國產失效注冊第二類

產品名稱：

血糖血酮測試儀

注冊人名稱：

艾康生物技術（杭州）有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

浙械注準20152220156

注冊人住所：

杭州市西湖區振中路210號

批準(備案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2024-08-12

結構及組成：

本產品由主機及附件組成。主機:由內部電路板、顯示屏、按鈕、外殼、褪條滑鈕、電池蓋、調碼卡插口、測試條插口、數據端口及嵌入式軟件（V1）組成。附件:采血筆(已取得醫療器械注冊證書醫療器械備案憑證的產品，選配)、數據線（選配）。

適用范圍：

產品配套OGS-241型血糖測試條（葡萄糖脫氫酶法）適用于檢測成人、兒童靜脈或新鮮毛細血管全血，以及新生兒新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度；配套OGS-251型血糖測試條（葡萄糖脫氫酶法）適用于檢測成人新鮮毛細血管全血、靜脈全血，兒童新鮮毛細血管全血、靜脈全血以及新生兒新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度；配套益優倍安型血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）適用于檢測成人、兒童新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度；配套OGS-161型β-羥丁酸測試條（電化學法）適用于檢測成人、兒童靜脈或新鮮毛細血管全血中的β-羥丁酸濃度。供各級醫療機構專業檢測或供糖尿病或者酮癥患者自我監測。

變更情況：

1.適用范圍：由“產品配套OGS-241血糖測試條（葡萄糖脫氫酶法）適用于檢測成人、兒童靜脈或新鮮毛細血管全血，以及新生兒新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度；配套血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）適用于檢測成人、兒童新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度；配套OGS-161型β-羥丁酸測試條（電化學法）適用于檢測成人、兒童靜脈或新鮮毛細血管全血中的β-羥丁酸濃度。供各級醫療機構專業檢測或供糖尿病或者酮癥患者自我監測。”變更為“產品配套OGS-241型血糖測試條（葡萄糖脫氫酶法）適用于檢測成人、兒童靜脈或新鮮毛細血管全血，以及新生兒新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度；配套OGS-251型血糖測試條（葡萄糖脫氫酶法）適用于檢測成人新鮮毛細血管全血、靜脈全血，兒童新鮮毛細血管全血、靜脈全血以及新生兒新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度；配套益優倍安型血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）適用于檢測成人、兒童新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度；配套OGS-161型β-羥丁酸測試條（電化學法）適用于檢測成人、兒童靜脈或新鮮毛細血管全血中的β-羥丁酸濃度。供各級醫療機構專業檢測或供糖尿病或者酮癥患者自我監測。” 申請人根據批準變更內容自行修訂說明書和標簽。

生產地址：

杭州市西湖區振中路210號

型號規格：

OGM-161

管理類別：

第二類

產品圖片