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同型半胱氨酸測定試劑盒（循環酶法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

同型半胱氨酸測定試劑盒（循環酶法）

注冊人名稱：

駿實生物科技（上海）有限公司 聯系電話（12） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20182400036

注冊人住所：

上海市松江區九亭鎮九亭中心路1158號8幢102室-1

批準(備案)日期：

2022-10-31

有效期至：

2028-02-04

結構及組成：

R1：Tris緩沖液、乳酸脫氫酶、絲氨酸、NADH；R2：Tris緩沖液、胱硫醚β-合成酶、胱硫醚β-分解酶

適用范圍：

供醫療機構用于體外測定人體血清中同型半胱氨酸的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市閔行區曹建路161號”變更為“上海市松江區九亭鎮九亭中心路1158號8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準20182400036”注冊證共同使用。;2020-07-24,1、產品技術要求變更準確度性能指標及檢驗方法，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產品說明書變更準確度性能指標，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20182400036”醫療器械注冊證共同使用。;2022-09-30,生產地址變更為：1.上海市松江區中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F（自行生產）；;本文件與“滬械注準20182400036”醫療器械注冊證共同使用。;2023-02-27,生產地址變更為：1.上海市松江區中心路1158號8幢1F,4F,5F（自行生產）；;本文件與“滬械注準20182400036”醫療器械注冊證共同使用。;2023-09-05

生產地址：

上海市閔行區曹建路161號一樓A區,二樓A區

型號規格：

見附表

產品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第38批 同型半胱氨酸測定試劑盒（循環酶法） 滬械注準20182400036 70mL 5164.6000
山東省醫用耗材限價掛網數據 同型半胱氨酸測定試劑盒（循環酶法） 滬械注準20182400036 R1:30mlx2 R2:10mlx1 5164.6000
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十三批） 同型半胱氨酸測定試劑盒（循環酶法） 滬械注準20182400036 R1:30mlx2 R2:10mlx1 7560
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