肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

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國械注準20163401101

廈門市海滄區新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫藥通用廠房16號廠房3-4層

2021-03-01

2026-02-28

Cpn-IgM檢測卡主要組成為：底板、樣本墊、標記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成，檢測線包被Cpn-Ag包被抗原、質控線包被羊抗鼠IgG抗體、標記墊上固定膠體金標記鼠抗人IgM單抗。（具體內容詳見產品說明書）

本產品用于體外定性檢測人全血、血清或血漿樣本中可能存在的肺炎衣原體IgM抗體。

2016-07-01 “注冊人名稱:由廈門為正生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱:廈門為正生物科技股份有限公司”。 2018-01-11 1、產品有效期由“12個月”變更為“24個月”；2、增加適用機型及說明書文字性變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書及產品標簽的相應內容。 2019-02-27 “生產地址：廈門市海滄區新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫藥通用廠房16號廠房3-4層”變更為“生產地址：廈門市海滄區新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫藥通用廠房16號廠房1層東側、3層、4層西側”。 2021-06-15 “生產地址:廈門市海滄區新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫藥通用廠房16號廠房1層東側、3層、4層西側。”變更為“生產地址:廈門市海滄區翁角西路2030號生物醫藥產業園A16號樓第1層、3層、4層；廈門市海滄區翁角西路2072號生物醫藥產業園B12號樓第4層。”。

廈門市海滄區新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫藥通用廠房16號廠房1層東側、3層、4層西側

檢測卡：1人份盒；10人份盒；25人份盒；50人份盒

第三類