D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

蘇州新波生物技術有限公司聯系電話（11）郵箱（6）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20222400946

注冊人住所：

江蘇省太倉經濟開發區太平北路115號

批準(備案)日期：

2022-03-28

有效期至：

2027-03-27

結構及組成：

1.試劑條(STR) 根據包裝規格分為20條、50條和100條，每個試劑條為一個測試。試劑條組成：0號孔，磁棒套孔，1個/孔；1號孔，預留孔；2號孔，樣本稀釋液孔，400μL/孔，含0.02%吐溫、0.1%疊氮鈉的10mM Tris-HCl緩沖液，pH8.0~9.0；3號孔，磁珠孔，400μL/孔，含約25μg/mL包被有鼠抗D-二聚體單克隆抗體（a）的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%疊氮鈉的50mM Tris-HCl緩沖液，pH6.8~7.8；4號孔，樣本孔；5號孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐溫、0.1%疊氮鈉的10mM Tris-HCl緩沖液，pH8.0~9.0；6號孔，標記孔，100μL/孔，含約0.1μg/mL吖啶酯標記的鼠抗D-二聚體單克隆抗體（b）、0.5%牛血清白蛋白、0.1%疊氮鈉的50mM Tris-HCl緩沖液，pH6.8~7.8；7-9號孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐溫、0.1%疊氮鈉的10mM Tris-HCl緩沖液，pH8.0~9.0；10號孔，預激發液孔，100μL/孔，含約4%的雙氧水和約0.06%的硝酸溶液。2.校準品S1（凍干品） 1.0mL×1瓶，凍干品，濃度值約為2mg/L（FEU），含人源性D-二聚體抗原、0.1%疊氮鈉的50mM Tris-HCl緩沖體系，pH值6.8~7.8，具體信息請掃描定標卡。3.校準品S2（凍干品） 1.0mL×1瓶，凍干品，濃度值約為10mg/L（FEU），含人源性D-二聚體抗原、0.1%疊氮鈉的50mM Tris-HCl緩沖體系，pH值6.8~7.8，具體信息請掃描定標卡。4.定標卡 1份，含有主曲線。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿或全血中的D-二聚體（D-Dimer）。

生產地址：

江蘇省太倉經濟開發區太平北路115號

型號規格：

20測試/盒、50測試/盒、100測試/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃避光保存，以生產日期起有效期為12個月。試劑條應開封即用。準品復溶后，2~8℃可以保存7天。

管理類別：

第二類

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