D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

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蘇械注準20172401237

泰州市中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號西半側一至四層

2025-08-12

2027-07-02

高、低值校準品(凍干品)：各1瓶，分別添加了不同量D-Dimer重組抗原(大腸桿菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個校準品D-Dimer重組抗原(大腸桿菌)濃度分別為10000.0ng/mL FEU、100.0ng/mL FEU；D-Dimer抗試劑：1瓶，異硫氰酸熒光素(FITC)標記的小鼠單克隆抗D-Dimer抗體(0.5μg/mL)，堿性磷酸酶(AP)標記的小鼠單克隆抗D-Dimer抗體(0.1μg/mL)，含0.5%BSA的Tris緩沖液(0.15M，pH8.0)；磁微粒試劑：1瓶，磁微粒與羊抗FITC抗體連接物(3mg/ml)，含0.5%BSA的PB緩沖液(0.2M，pH8.0)；質控品(凍干品)：高、低點各1瓶，分別添加了不同量的D-Dimer重組抗原(大腸桿菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個質控品D-Dimer重組抗原(大腸桿菌)濃度分別為10000.0ng/mL FEU、100.0ng/mL FEU。

用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體(D-Dimer)的含量。

2025-08-12其他可能影響產品有效性的變更由“檢測結果單位以ng/mL表示”變更為“檢測結果單位以ng/mLFEU表示”產品技術要求、說明書變化由“產品技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“產品技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

泰州市中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號西半側一至四層

24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、72測試/盒、96測試/盒、100測試/盒、200測試/盒、2×25測試/盒、2×50測試/盒、2×100測試/盒。

1.2～8℃保存，避免陽光直射，產品有效期為18個月；2.液體試劑開瓶后應在1個月內使用，2～8℃保存；3.校準品、質控品為凍干品，使用前按要求復溶并分裝，復溶后2~8℃保存不超過3天，-20℃可保存15天，避免陽光直射，凍融一次可保持穩定。

Ⅱ

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