D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

雅博捷銳（重慶）醫療科技有限公司聯系電話（3）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

渝械注準20212400153

注冊人住所：

重慶高新區金鳳鎮高新大道28號重慶國家生物醫藥產業基地標準廠房1期6號樓4層401

批準(備案)日期：

2022-07-08

有效期至：

2026-08-08

結構及組成：

Ra：鏈霉親和素磁微粒、20mmol/L 磷酸鹽緩沖液；Rc：生物素化鼠抗D-Dimer單克隆抗體、20mmol/L 磷酸鹽緩沖液；Rd：吖啶酯標記鼠抗D-Dimer單克隆抗體、20mmol/L 磷酸鹽緩沖液；校準品（選配）：重組D-Dimer抗原、20mmol/L 磷酸緩沖液（凍干）；質控品（選配）：重組D-Dimer抗原、20mmol/L 磷酸緩沖液（凍干）

適用范圍：

適用于體外定量檢測人血漿樣本中的D-二聚體（D-Dimer）濃度。

生產地址：

重慶高新區金鳳鎮高新大道28號重慶國家生物醫藥產業基地標準廠房1期6號樓4層401

型號規格：

包裝規格：50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。校準品：2水平×1支×1.0mL。質控品：2水平×1支×1.0mL。

產品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為12個月，試劑開瓶后2℃～8℃避光保存可穩定28天，校準品/質控品復溶后2℃～8℃避光保存可穩定28天。運輸和保存均應在2℃～8℃低溫條件下進行。

管理類別：

第二類

備注：

首次注冊（受托生產企業：雅博（廈門）醫療科技有限公司）