可收費多糖沖洗液/VSD類
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肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
有效
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Ⅱ
產品名稱：
肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
蘇州翊訊生物科技有限公司 聯系電話（10） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20242400220
注冊人住所：
蘇州工業園區唯亭雙馬街2號星華產業園11號樓
批準(備案)日期：
2024-02-20
有效期至：
2029-02-19
結構及組成：
1、試劑條：包含酶反應物試劑(內含pH為6.0的0.05 M磷酸鹽緩沖液，0.1% Proclin 300，堿性磷酸酶標記的鼠抗CK-MB單克隆抗體，裝量為70 μL)、清洗液(內含pH為8.5的0.025 M三羥甲基氨基甲烷緩沖液，0.05% Proclin 300，裝量為3×400 μL)、磁分離試劑(內含pH為7.4的0.02 M 磷酸鹽緩沖液，0.1% Proclin 300，磁微粒標記的鼠抗CK-MB單克隆抗體，裝量為50 μL)、樣本稀釋液(內含pH為6.0的0.05 M磷酸鹽緩沖液，0.2% Proclin 300，裝量為100 μL)、底物(堿性磷酸酶發光底物，裝量為130 μL)；2、肌酸激酶同工酶(CK-MB)校準品：肌酸激酶同工酶(CK-MB)校準品Cal A(內含濃度水平為5.0±1.0 ng/mL的CK-MB重組抗原，pH 7.2的0.05 M 4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液，0.05% Proclin 300，凍干品)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)校準品Cal B(內含濃度水平為130.0±15.0 ng/mL的CK-MB重組抗原，pH 7.2的0.05 M 4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液，0.05% Proclin 300，凍干品)；3、注冊卡(包含標準曲線、校準品定值信息及試劑批次信息)。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清、血漿和全血樣本中肌酸激酶同工酶的含量。
生產地址：
蘇州工業園區唯亭雙馬街道2號星華產業園11號樓東2樓、東3 樓、東4樓（西南部分、東北部分）
型號規格：
30測試/盒、60測試/盒、90測試/盒
產品儲存條件及有效期：
試劑盒貯存在2-8℃環境中，避光保存，保質期為12個月。試劑條即開即用，用后即棄；校準品復溶后，2-8℃可保存3天，-20℃可保存30天，僅可凍融一次。
管理類別：
Ⅱ
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20242400220 | 60測試/盒 | 1800.0000 |
| 2024年5月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20242400220 | 60測試/盒 | 1800.00 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20242400220 | 60測試|盒 | 1800.0000 |
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