可收費多糖沖洗液/VSD類
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肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
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Ⅱ
產品名稱：
肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20172401717
注冊人住所：
蘇州市高新區馬墩路18號101室
批準(備案)日期：
2025-02-07
有效期至：
2027-09-13
結構及組成：
試劑R1：含生物素標記的肌酸激酶同工酶鼠抗人單克隆抗體(約200ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑R2：含吖啶酯標記的肌酸激酶同工酶鼠抗人單克隆抗體(約200ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL)，蛋白緩沖液，經防腐處理；校準品1：含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(約4.0ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300，凍干品； 校準品2：含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(約80ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300，凍干品；校準品3：含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(約8.0ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300，凍干品。(溯源性：溯源至Roche肌酸激酶同工酶電化學發光檢測系統)
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清中肌酸激酶同工酶CK-MB的濃度。
變更情況：
2025-02-07包裝規格變更 由“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 校準品1(凍干品，約4.0ng/mL)：3.0mL×1瓶校準品2(凍干品，約80ng/mL)： 3.0mL×1瓶校準品3(凍干品，約8.0ng/mL)：3.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）校準品1(凍干品，約4.0ng/mL)：3.0mL×1瓶校準品2(凍干品，約80ng/mL)： 3.0mL×1瓶校準品3(凍干品，約8.0ng/mL)：3.0mL×1瓶”適用儀器變化 由“蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司生產的：化學發光測定儀（EVERESYS A1800Ⅰ）、全自動發光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學發光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400) 、全自動化學發光免疫分析儀(AE-120、AE-120S) 、全自動化學發光免疫分析儀(AE-240Plus)、 全自動化學發光免疫分析儀(AE-480Plus)”變更為“蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司生產的：化學發光測定儀（EVERESYS A1800Ⅰ）、全自動發光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學發光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400) 、全自動化學發光免疫分析儀(AE-120、AE-120S) 、全自動化學發光免疫分析儀(AE-240Plus)、全自動化學發光免疫分析儀(AE-480Plus)、全自動化學發光免疫分析儀(AE-200)”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”
生產地址：
蘇州高新區錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）
型號規格：
50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)校準品1(凍干品，約4.0ng/mL)：3.0mL×1瓶校準品2(凍干品，約80ng/mL)： 3.0mL×1瓶校準品3(凍干品，約8.0ng/mL)：3.0mL×1瓶
產品儲存條件及有效期：
2℃～8℃保存，有效期18個月；開封的試劑可穩定保存60天。復溶的校準品，2℃～8℃保存，可穩定保存8小時。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“蘇械注準20172401717”注冊證共同使用
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第43批 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20172401717 | 100人份|盒 | 2825.0000 |
| 江西省+動態第43批 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20172401717 | 100人份|盒 | 2825.0000 |
| 江西省+動態第43批 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20172401717 | 50人份|盒 | 1412.5000 |
| 江西省+動態第43批 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20172401717 | 200人份|盒 | 5650.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20172401717 | 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) | 2825.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20172401717 | 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 2825.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20172401717 | 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 5638.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20172401717 | 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus） | 3600.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20172401717 | 200人份|盒 | 7200.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20172401717 | 100人份|盒 | 3600.0000 |
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