可收費多糖沖洗液/VSD類
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肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
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第二類
產品名稱：
肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
蘇州立禾生物醫學工程有限公司 聯系電話（8） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20212401752
注冊人住所：
蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓501室
批準(備案)日期：
2021-12-30
有效期至：
2026-12-29
結構及組成：
試劑1：含生物素標記的抗肌酸激酶同工酶單克隆抗體①(約0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；；試劑2：含吖啶酯標記的抗肌酸激酶同工酶單克隆抗體②(約0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL)，0.05M HEPE緩沖液（PH7.4，0.1% 生物防腐劑）； 校準品1：0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品2：含約1.5 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重組蛋白），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品3：含約5.0 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重組蛋白），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品4：含約20.0 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重組蛋白），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品5：含約100.0 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重組蛋白），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品6：含約250.0 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重組蛋白），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清或血漿中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的濃度，臨床上用于心肌梗死的輔助診斷。
生產地址：
蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓
型號規格：
50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
2-8℃環境下儲存，有效期18個月；開封的試劑，2-8℃環境下可穩定保存60天。復溶的校準品，2-8℃環境下可穩定保存8小時。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20212401752 | 100人份/盒 | 3000.0000 |
| 江西省+動態第53批 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20212401752 | 100人份|盒 | 3000.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十批） | 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20212401752 | 100人份/盒 | 3000 |
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