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高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）
注冊人名稱：
貝克曼庫爾特實驗系統（蘇州）有限公司 聯系電話（15） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20182400142
注冊人住所：
蘇州工業園區蘇虹西路181號
批準(備案)日期：
2023-04-28
有效期至：
2028-01-14
結構及組成：
R1：抗人-β-脂蛋白抗體：8.16g/L、過氧化物酶（POD）：1.7 IU/mL、抗壞血酸氧化酶：2.0 IU/mL、4-氨基安替比林（4-AA）：0.67 mmol/L；R2：膽固醇酯酶（CHE）：0.8 IU/mL、膽固醇氧化酶（CHO）：4.4 IU/mL、N-乙基-N-(2-羥-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基-4-對氟苯胺（F-DAOS）：0.20 mmol/L
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清和血漿中高密度脂蛋白膽固醇的含量。
變更情況：
2023-04-28適用的樣本類型變化 由“血清”變更為“血清和血漿”產品技術要求、說明書變化 由“產品技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“產品技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”
生產地址：
蘇州工業園區蘇虹西路181號
型號規格：
R1: 4×27mL + R2: 4×9mLR1: 4×51.3mL + R2: 4×17.1mLR1: 4×107mL + R2: 4×40mL
產品儲存條件及有效期：
未開封的試劑于2–8℃下避光貯存，其穩定性可達瓶子標簽上所注明的有效期 （20個月）。開封后，在不超過效期的情況下，在儀器上（4–12℃）可保持穩定30天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準20182400142 ”醫療器械注冊證共同使用
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法） | 蘇械注準20182400142 | R1: 4×27mL ＋ R2: 4×9mL，4×240測試 | 4165.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法） | 蘇械注準20182400142 | R1: 4×51.3mL ＋ R2: 4×17.1mL，4×455測試 | 4460.0000 |
| 2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法） | 蘇械注準20182400142 | R1: 4×27mL ＋ R2: 4×9mL，4×240測試 | 2867.52 |
| 2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法） | 蘇械注準20182400142 | R1: 4×51.3mL ＋ R2: 4×17.1mL，4×455測試 | 3575.00 |
| 2024年3月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法） | 蘇械注準20182400142 | R1: 4×27mL ＋ R2: 4×9mL，4×240測試 | 2867.52 |
| 2024年3月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法） | 蘇械注準20182400142 | R1: 4×51.3mL ＋ R2: 4×17.1mL，4×455測試 | 3575.00 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法） | 蘇械注準20182400142 | R1: 4 × 51.3 mL + R2: 4 × 17.1 mLR1: 4×51.3mL + R2: 4×17.1mL，4×455測試，適用儀器AU5800 | 635.0800 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法） | 蘇械注準20182400142 | R1: 4 × 27 mL + R2: 4 × 9 mL，測試數R1: 4×27mL + R2: 4×9mL，4×240測試，適用儀器AU5800 | 334.2500 |
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