促甲狀腺激素（TSH）測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法）

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湘械注準20222401231

湖南省益陽市南縣南洲鎮南縣經濟開發區醫療健康產業園4號棟3樓301

2022-10-10

2027-07-10

試劑盒由磁分離試劑Ra、吖啶酯試劑Rb、校準品(選配)、質控品(選配)組成。磁分離試劑Ra：包被著抗TSH抗體(小鼠單抗，IgG)的超順磁性微粒；TRIS 緩沖液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。吖啶酯試劑Rb：抗TSH抗體(小鼠單抗，IgG)-吖啶酯標記物；TRIS緩沖液, 10mmol/L；ProClin300，0.5g/L。校準品：添加了不同量TSH抗原，含防腐劑的10mM TRIS緩沖液。質控品：添加了不同量TSH抗原，含防腐劑的10mM TRIS 緩沖液。

本產品用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中促甲狀腺素的含量,臨床上主要用于輔助評價垂體-甲狀腺功能。

變更時間：2022-10-10n變更內容：1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經濟開發區騰輝創業園企業辦公服務大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮南縣經濟開發區醫療健康產業園4號棟3樓301”。2、變更生產地址由“湖南省益陽市南縣經濟開發區醫療健康產業園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮南縣經濟開發區醫療健康產業園4號棟第一層”。

湖南省益陽市南縣南洲鎮南縣經濟開發區醫療健康產業園4號棟第一層

A型(不含校準品和質控品)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型(含校準品和質控品各一套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型(含校準品和質控品各兩套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩定28天。未開封校準品、質控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準品、質控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩定28天。

第二類

無