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C反應蛋白（CRP）質控品

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

C反應蛋白（CRP）質控品

注冊人名稱：

深圳開立生物醫療科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20182401032

注冊人住所：

深圳市南山區粵海街道麻嶺社區高新中區科技中2路1號深圳軟件園（2期）12棟201、202

批準(備案)日期：

2020-04-30

有效期至：

2023-11-28

結構及組成：

本品由緩沖液、動物源性的C反應蛋白抗原組成。

適用范圍：

本質控品與開立公司SC-5280CRP系列、SC-9000CRP系列、SC-H80系列全自動血液細胞分析儀和C反應蛋白測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）及校準品配套使用，對人全血中C反應蛋白檢測項目進行檢測時，進行室內質量控制。

變更情況：

2020-05-07: 一、適用機型由“用于開立公司的SC-5280CRP、SC-9000CRP系列全自動血液細胞分析儀，包括：SC-5250CRP/SC-5280CRP/SC-5290CRP、SC-9100CRP/SC-9300CRP/SC-9600CRP/SC-9800CRP/SC-9900CRP?！弊兏鼮?“適用于開立公司的SC-5280CRP、SC-9000CRP、SC-H80系列全自動血液細胞分析儀，包括：SC-5250CRP/SC-5280CRP/SC-5290CRP、SC-9100CRP/SC-9300CRP/SC-9600CRP/SC-9800CRP/SC-9900CRP和SC-H70/SC-H80/SC-H90?！?rn二、預期用途由“本質控品與開立公司SC-5280CRP系列、SC-9000CRP系列全自動血液細胞分析儀和C反應蛋白測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）及校準品配套使用，對人全血中C反應蛋白檢測項目進行檢測時，進行室內質量控制?！弊兏鼮?“本質控品與開立公司SC-5280CRP系列、SC-9000CRP系列、SC-H80系列全自動血液細胞分析儀和C反應蛋白測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）及校準品配套使用，對人全血中C反應蛋白檢測項目進行檢測時，進行室內質量控制。”;rn三、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁（共1頁）。

生產地址：

深圳市光明新區公明街道樓村社區鳳新路新健興科技工業園A3棟1樓B

型號規格：

Q1：0.5mL×2、1mL×2、0.5mL×6、1mL×6；Q2：0.5mL×2、1mL×2、0.5mL×6、1mL×6；Q1、Q2：0.5mL×2、0.5mL×6

產品儲存條件及有效期：

本品儲存溫度為2~8℃，相對濕度不超過90%。本品未開瓶有效期為365天。開瓶后有效期為30天。生產日期及失效日期詳見本品標簽。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20182401032”注冊證共同使用。

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第41批 C反應蛋白質控品 粵械注準20182401032 Q1、Q2：0.5mLx2支|盒 695.0000
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