C反應蛋白（CRP）質控品

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粵械注準20182400524

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區榮田路9號國賽科技大廈1號樓1001

2018-05-02

2028-05-01

人源血清基質,內含一定濃度的C反應蛋白（CRP）。

適用于深圳市國賽生物技術有限公司特定蛋白分析儀對C反應蛋白（CRP）項目進行檢測時的室內質量控制。

2022-08-12: 1、注冊人住所由“深圳市南山區招商街道科技大廈503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“深圳市南山區招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”。n2、生產地址由“深圳市南山區南海大道科技大廈輔樓3A號、輔樓4A號”變更為“深圳市南山區南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號”。nn2022-08-12: 一、包裝規格由“C反應蛋白（CRP）質控品M：1×0.5mL；C反應蛋白（CRP）質控品L：1×0.5mL”變更為:“C反應蛋白（CRP）質控品M：1×0.5mL；C反應蛋白（CRP）質控品L1：1×0.5mL；C反應蛋白（CRP）質控品L2：1×0.5mL；C反應蛋白（CRP）質控品H：1×0.5mL”;rn二、適用機型由“適用于深圳市國賽生物技術有限公司生產的特定蛋白分析儀Nephstar、Nephstar Plus、 Omlipo、Astep、Astep PLUS、Aristo、Speedo、Agilego、OneUP、GPP-100和GNS-400。”變更為:“適用于深圳市國賽生物技術有限公司生產的特定蛋白分析儀Nephstar、Nephstar Plus、 Omlipo、Astep、Astep PLUS、Aristo、Speedo、OneUP、GPP-100和GNS-400。”;rn三、預期用途由“適用于深圳市國賽生物技術有限公司特定蛋白分析儀對C反應蛋白（CRP）項目進行檢測時的室內質量控制。其中C反應蛋白（CRP）質控品M適用于全程全血C反應蛋白（hsCRP+bCRP）、C反應蛋白（CRP）和雙量程C反應蛋白（DR-CRP）項目進行檢測時的室內質量控制，C反應蛋白（CRP）質控品L適用于超敏C反應蛋白（UsCRP）項目進行檢測時的室內質量控制。”變更為:“適用于深圳市國賽生物技術有限公司特定蛋白分析儀對C反應蛋白（CRP）項目進行檢測時的室內質量控制。”;rn四、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共2頁）;rn五、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共2頁）。rnn2022-08-12: 1、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共3頁）。rn2、適用機型、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共2頁）。n2023-05-15: 1、注冊人住所由“深圳市南山區招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“深圳市坪山區坑梓街道金沙社區榮田路9號國賽科技大廈1號樓1001”。rn2、生產地址由“深圳市南山區南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術有限公司生產與研發廠區”。

丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術有限公司生產與研發廠區

C反應蛋白（CRP）質控品M：1×0.5mL；C反應蛋白（CRP）質控品L1：1×0.5mL；C反應蛋白（CRP）質控品L2：1×0.5mL；C反應蛋白（CRP）質控品H：1×0.5mL

2-8℃未開瓶可保存365天，開啟后2-8℃保存30天。

第二類

本文件與“粵械注準20182400524”注冊證共同使用。