多項生化質控品

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豫械注準20192400223

鄭州經濟技術開發區經北一路87號

2024-12-23

2029-04-22

本產品由多項生化質控品和賦值表組成。

本產品適用于鉀(K)、鈉(Na)、氯(CL)、鈣(Ca)、磷(P)、鎂(Mg)、鋰(Li)、銅(Cu)、鋅(Zn)、鐵(Fe)、總鐵結合力(TIBC)、葡萄糖(GLU)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、總膽汁酸(TBA)、總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、白蛋白(ALB)、總蛋白(TP)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、γ-谷氨酰基轉移酶(GGT)、α-羥丁酸脫氫酶(HBDH)、脂肪酶(LPS)、膽堿酯酶(CHE)、二氧化碳(CO2)、乳酸(LAC)檢測時的質量控制。(其余內容見附頁)

2019-12-23 產品說明書注冊證預期用途附頁變更內容見附頁。2021-03-01 生產地址由“鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號”變更為“鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號；鄭州經濟技術開發區明理南路172號院6#樓4層（僅作倉庫使用）”。2024-07-09 生產地址由“鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號；鄭州經濟技術開發區明理南路172號院6#樓4層（僅作倉庫使用）”變更為“鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號”。2024-12-23產品儲存條件及有效期由“2℃～8℃儲存，有效期24個月”變更為“2℃～8℃儲存，有效期36個月”。產品技術要求變更內容見附頁。產品說明書變更內容見附頁。

鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號

水平1：3mL×6瓶/盒；水平1：3mL×12瓶/盒；水平1：5mL×6瓶/盒；水平1：5mL×12瓶/盒；水平2：3mL×6瓶/盒；水平2：3mL×12瓶/盒；水平2：5mL×6瓶/盒；水平2：5mL×12瓶/盒；水平3：3mL×6瓶/盒；水平3：3mL×12瓶/盒；水平3：5mL×6瓶/盒；水平3：5mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：5mL×12瓶/盒。

2℃～8℃儲存，有效期36個月

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