多項生化質控品

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豫械注準20222400348

鄭州經濟技術開發區第十五大街199號1號樓5層

2024-04-11

2027-09-20

本產品由質控品(含有人源性標志物：總鐵結合力、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、白蛋白、總蛋白、膽堿酯酶；動物源性標志物：總膽汁酸、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶、α-淀粉酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰基轉移酶、胰腺淀粉酶；微生物源性標志物：脂肪酶；重組蛋白：乳酸脫氫酶、α-羥丁酸脫氫酶、5＇-核苷酸酶、腺苷脫氨酶；化學純品：鉀、鈉、氯、鈣、磷、鎂、鋰、銅、鋅、鐵、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、總膽紅素、直接膽紅素、總膽固醇、甘油三酯、乳酸；人血清，凍干品。)和賦值表組成。

本產品適用于鉀(K)、鈉(Na)、氯(CL)、鈣(Ca)、磷(P)、鎂(Mg)、鋰(Li)、銅(Cu)、鋅(Zn)、鐵(Fe)、總鐵結合力(TIBC)、葡萄糖(GLU)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、總膽汁酸(TBA)、總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、白蛋白(ALB)、總蛋白(TP)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、α-淀粉酶(α-AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、γ-谷氨酰基轉移酶(GGT)、α-羥丁酸脫氫酶(HBDH)、脂肪酶(LPS)、膽堿酯酶(CHE)、乳酸(LAC)、胰腺淀粉酶(P-AMY)、5＇-核苷酸酶(5＇-NT)、腺苷脫氨酶(ADA)檢測時的質量控制。

2023-03-29 產品儲存條件及有效期由“質控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期15個月。”變更為“質控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期24個月。”。產品技術要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2024-04-11產品儲存條件及有效期由“質控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期24個月”變更為“質控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期36個月”。產品說明書變更內容見附頁。

鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號

水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平1：5.0mL×6瓶/盒；水平1：5.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平2：5.0mL×6瓶/盒；水平2：5.0mL×12瓶/盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；水平3：5.0mL×6瓶/盒；水平3：5.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：5.0mL×12瓶/盒。

質控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期36個月

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