血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

蘇州靈巖醫療科技股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20242401899

注冊人住所：

蘇州市吳中區胥口胥江工業園茅蓬路99號

批準(備案)日期：

2024-09-23

有效期至：

2029-09-22

結構及組成：

試劑盒由試劑卡、樣本稀釋液和 ID卡組成，其中：試劑卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條上的主要成分有：PVC底板、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水墊。硝酸纖維素膜上包被有熒光微球標記的52ug/mLSAA單克隆抗體I和22ug/mL熒光微球標記的質控抗體雞IgY，以及0.5mg/mL的SAA單克隆抗體II和0.2mg/mL的質控帶抗體羊抗雞IgY。樣本稀釋液的主要成分：0.02 M 磷酸鹽(PBS)緩沖液，pH7.4±0.1。ID卡內置標準曲線，標準曲線用于樣品濃度的計算，可溯源至SAA國際標準品(NIBSC code：92/680)。

適用范圍：

適用于體外定量檢測人血清、血漿及全血樣本中的血清淀粉樣蛋白A(SAA)的含量。

生產地址：

蘇州市吳中區胥口胥江工業園茅蓬路99號

型號規格：

25人份/盒；50人份/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在4～30℃條件下保存，有效期為12個月；開封后4-30℃條件下保存，在30分鐘內使用。

管理類別：

Ⅱ

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