血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）

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閩械注準20192400101

廈門市海滄區海滄街道坪埕南路188號（三層）

2021-06-28

2024-10-31

1、血清淀粉樣蛋白A檢測卡：1人份/袋。n檢測線（T線）：鼠抗SAA單克隆抗體；n質控線（C線）：羊抗兔IgG抗體；n樣本結合墊：熒光微球標記的鼠抗SAA單克隆抗體、熒光微球標記的兔IgG抗體。n2、SAA樣本緩沖液：10mmol/L的Tris緩沖溶液。nA型：1瓶/人份，600μL/瓶。nB型：1板/25人份，600μL/孔n3、存儲器：SD卡（含批號和批次校準曲線信息），1個/盒。n4、需要但未提供：n定量吸滴管：1人份/支。n不同批次試劑盒的組分不能混用。

用于體外定量檢測人體血清/血漿/靜脈全血樣本中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標。

2021年06月28日 1、包裝規格變更。n2、增加適用機型。n3、有效期由“12個月”變更為“18個月”。n4、產品技術要求變更。n5、說明書變更。r2021年08月31日 1、注冊人名稱由“廈門寶太生物科技有限公司”變更為“廈門寶太生物科技股份有限公司”。

廈門市海滄區海滄街道坪埕南路188號（三層、401單元之一、之四區）

A型：5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒，500人份/盒。B型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒。

未開封試劑于2～30℃密封干燥保存，有效期18個月。A型：試劑打開包裝袋應在2～30℃，濕度：40%~90%保存，60min內使用；樣本緩沖液即開即用。B型：試劑盒打開包裝袋置入分析儀卡槽，2～30℃，濕度：40%~90%，7天內使用。

第二類