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肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
注冊人名稱：
鄭州安圖生物工程股份有限公司 聯系電話（14） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
豫械注準20152400490
注冊人住所：
鄭州經濟技術開發區經北一路87號
批準(備案)日期：
2026-05-19
有效期至：
2028-08-05
結構及組成：
本產品由磁微?；鞈乙?、酶結合物、樣品稀釋液、校準品和條碼卡組成
適用范圍：
本產品用于定量檢測人血清或血漿中的肌酸激酶同工酶CK-MB的含量
變更情況：
2018-10-26 包裝規格由“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒”變更為“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒，50人份/盒（S），100人份/盒（S），200人份/盒（S），500人份/盒（S）”；產品技術要求變更內容見附頁；產品說明書變更內容見附頁。2022-02-28 00:00:00 包裝規格由“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒，50人份/盒（S），100人份/盒（S），200人份/盒（S），500人份/盒（S）”變更為“50測試/盒，100測試/盒，200測試/盒，500測試/盒，50測試/盒（S），100測試/盒（S），200測試/盒（S），500測試/盒（S）”。產品技術要求由“見附頁”變更為“見附頁”。其他由“見附頁”變更為“見附頁”。2023-03-24 組成成分由“本產品主要由磁微粒混懸液、酶結合物、校準品組成。”變更為“本產品由磁微?；鞈乙?、酶結合物、校準品和條碼卡組成。”。產品儲存條件及有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月。”變更為“2～8℃儲存，有效期15個月?！薄．a品技術要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2024-06-17 生產地址由“鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號；鄭州經濟技術開發區明理南路172號院6#樓4層（僅作倉庫使用）”變更為“鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號”。2024-11-11 主要組成成分“本產品由磁微粒混懸液、酶結合物、校準品和條碼卡組成”變更為“本產品由磁微?；鞈乙?、酶結合物、樣品稀釋液、校準品和條碼卡組成”。產品技術要求變更內容見附頁。產品說明書變更內容見附頁。2025-04-11 產品說明書變更內容見附件。2026-05-19產品說明書變更內容見附件。
生產地址：
鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號
型號規格：
50測試/盒，100測試/盒，200測試/盒，500測試/盒，50測試/盒(S)，100測試/盒(S)，200測試/盒(S)，500測試/盒(S)
產品儲存條件及有效期：
2～8℃儲存，有效期15個月。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本注冊證自“2023年08月06日”生效
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第43批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 豫械注準20152400490 | 100人份|盒 | 2300.0000 |
| 江西省+動態第43批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 豫械注準20152400490 | 200人份|盒 | 3200.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 豫械注準20152400490 | 100測試/盒 | 1600.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 豫械注準20152400490 | 200測試/盒 | 3200.0000 |
| 2025年1月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 豫械注準20152400490 | 100測試/盒 | 1600.00 |
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