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肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）
注冊人名稱：
湖南康思潤業生物技術有限公司 聯系電話（2） 郵箱（1） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20212400525
注冊人住所：
湖南省常德市津市市高新區中小企業孵化園11棟
批準(備案)日期：
2021-04-21
有效期至：
2026-04-20
結構及組成：
見附頁。
適用范圍：
本產品用于體外定量檢測人血清中肌酸激酶同工酶的含量。臨床上主要用于心肌梗死、肌病的輔助診斷。
變更情況：
變更時間：2021-10-18n變更內容：1、變更生產地址，由“湖南省常德市津市市高新區中小企業孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟”。2、原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2026年06月27日。
生產地址：
湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟，產品為注冊人制度試點，注冊人：湖南康思潤業生物技術有限公司，受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司，委托生產截止日期：2026年06月27日。
型號規格：
24測試/盒、30測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。
產品儲存條件及有效期：
2～8℃保存，未開封時產品有效期為12個月。液體試劑開瓶后應在1個月內使用，2～8℃保存，避免陽光直射。
管理類別：
第二類
備注：
無
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第53批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法) | 湘械注準20212400525 | 100測試|盒 | 3000.0000 |
| 江西省+動態第53批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法) | 湘械注準20212400525 | 50測試|盒 | 1500.0000 |
| 江西省+動態第53批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法) | 湘械注準20212400525 | 30測試|盒 | 900.0000 |
| 江西省+動態第53批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法) | 湘械注準20212400525 | 24測試|盒 | 720.0000 |
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