聚醚醚酮骨錨釘系統(tǒng)

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國(guó)械注準(zhǔn)20213130978

北京市海淀區(qū)澄灣街9號(hào)院1號(hào)樓二層西北段E區(qū)、負(fù)一層北段B區(qū)、C區(qū)

2021-11-18

2026-11-17

該產(chǎn)品由錨釘、縫線或線帶（帶針或不帶針）組成，并且預(yù)裝配插入器，附件包括定位夾，定位夾導(dǎo)絲、限位塊和O型圈。其中錨釘由符合YY/T0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮（PEEK OPRIMA LT3）材料制成；縫線分為白線和藍(lán)白線，白線由超高分子量聚乙烯材料制成，藍(lán)白線由超高分子量聚乙烯加聚丙烯材料制成并含有符合USP要求的酞菁銅藍(lán)色染料；線帶分為白色或藍(lán)白線，由超高分子量聚乙烯材料制成，藍(lán)白線帶含有符合USP要求的酞菁銅藍(lán)色染料；縫合針由符合GB/T 4240標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的30Cr13不銹鋼材料制成；插入器金屬桿由符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的630不銹鋼材料制成；定位夾由符合GB/T 12672標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成；定位夾導(dǎo)絲由符合GB 24627標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鎳鈦合金材料制成；限位塊由符合YY/T 0114標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚乙烯材料制成；O型圈由符合GB/T 27570標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的硅橡膠材料制成。滅菌包裝，環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為5年。

該產(chǎn)品適用于肩、膝、髖、肘部位骨與軟組織的連接固定。

北京市海淀區(qū)澄灣街9號(hào)院1號(hào)樓H280-H299、HB106-HB108

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第三類(lèi)