聚醚醚酮骨錨釘系統PEEK Suture Anchor

進口失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

Arthrex, Inc. 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國械注進20183462075

注冊人住所：

1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA

批準(備案)日期：

2018-06-01

有效期至：

2023-05-31

結構及組成：

該產品由一系列用于運動醫學手術的骨錨釘組成,包括Corkscrew，Pushlock和Swivelock，由符合YY/T 0660標準要求的PEEK optima LT1聚醚醚酮材料制成,所帶縫線由超高分子量聚乙烯材料制成，縫線的藍色染料為符合21 CFR 74.3106 D&C要求的藍色六號,黑色染料為符合21 CFR 73.1410要求的logwood extract。滅菌包裝。

適用范圍：

用于如下軟組織固定：肩:旋轉肩袖固定,肩關節撕脫性損傷,SLAP 損傷修復,二頭肌,肩峰-鎖骨修復,三角肌修復,關節囊重建。髖:關節囊修復術及髖臼盂唇修復術。膝:前交叉韌帶重建,中交叉韌帶重建,后交叉韌帶重建,半月板肌腱修復,脛骨帶重建。

代理公司：

銳適醫療器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市閘北區梅園路228號311室

變更情況：

2018-09-11 “注冊人名稱:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市閘北區梅園路228號311室”變更為“注冊人名稱:Arthrex, Inc. 銳適公司；代理人住所:上海市靜安區北京西路968號2205-2208室（實際樓層19層）”。 2022-06-02 產品技術要求變更內容詳見附頁。 2022-05-09 詳見附件適用范圍變更對比表。

生產地址：

1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA

型號規格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第3464555號