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氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱:

氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)

注冊人名稱:

長沙市微米生物科技有限公司 聯系電話(10) 郵箱(3) 官方網站

注冊(備案)號:

湘械注準20212400168

注冊人住所:

長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園標準廠房3棟1001、1002、1007、1008房

批準(備案)日期:

2022-06-17

有效期至:

2026-01-20

結構及組成:

由試劑R1、R2和校準品組成。試劑R1:谷氨酸脫氫酶(GLDH)3.5KU/L、α-酮戊二酸(C5H6O5)6.55mmol/L、氯化鈉(NaCl)140mmol/L;試劑R2:疊氮鈉(NaN3)0.1%25、還原型輔酶(NADH)1.1mmol/L;校準品:含醋酸銨的水溶液。校準品可溯源至貝克曼血氨參考品439770。濃度見每批瓶標示。

適用范圍:

用于體外定量測定人血漿中氨的含量,臨床上主要用于肝性腦病的輔助診斷。

變更情況:

變更時間:2022-06-17n變更內容:1.不再委托長沙易宜生物工程有限公司生產,生產地址由“長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟6樓602、604房”變更為“長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園第3棟201房”。

生產地址:

長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園第3棟201房

型號規格:

R1:2×60ml 、R2:2×15ml ;R1:2×40ml 、R2:2×10ml; R1:1×40ml 、R2:1×10ml;R1:2×20ml、R2:2×5ml;校準品(選配): 2×2ml(水平1:1×2ml;水平2:1×2ml)。

產品儲存條件及有效期:

試劑和校準品在2℃~8℃無腐蝕性氣體中避光儲存,若無污染,可穩定至失效期。有效期365天。試劑和校準品開瓶后2℃~8℃可穩定7天。

管理類別:

第二類

備注:

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第58批 氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法) 湘械注準20212400168 R1:2×60mL、R2:2×15mL 2602.5000
江西省+動態第58批 氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法) 湘械注準20212400168 R1:1*40ml、R2:1*10ml 867.5000
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