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類風濕因子測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

類風濕因子測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

湖南雷杜生物技術有限公司 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20222401358

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術產業開發區中小企業孵化園

批準(備案)日期：

2022-09-02

有效期至：

2027-07-21

結構及組成：

試劑盒由R1、R2、校準品、質控品組成，主要成分如下：試劑1（R1）：由40mM磷酸鹽緩沖液組成。試劑2（R2）：由0.25%抗人RF-IgG的致敏乳膠顆粒懸液組成。校準品（選配）：類風濕因子、0.5%防腐劑。質控品（選配）：類風濕因子、0.5%防腐劑。

適用范圍：

適用于體外定量測定人血清中類風濕因子的含量。

變更情況：

變更時間：2022-09-02n變更內容：

生產地址：

湖南省津市市高新技術產業開發區醫療器械產業園第2棟第2層

型號規格：

R1:40mL×1,R2:10mL×1,校準品(選配):1×1mL,質控品(選配):1×1mL;R1:40mL×2,R2:20mL×1,校準品(選配):1×1mL,質控品(選配):1×1mL;R1:60mL×1,R2:15mL×1,校準品(選配):1×1mL,質控品(選配):1×1mL;R1:40mL×4,R2:20mL×2,校準品(選配):1×1mL,質控品(選配):1×1mL;R1:60mL×2,R2:15mL×2,校準品(選配):1×1mL,質控品(選配):1×1mL;R1:18mL×1,R2:6mL×1,校準品(選配):1×1mL,質控品(選配):1×1mL;R1:27mL×2,R2:18mL×1,校準品(選配):1×1mL,質控品(選配):1×1mL。

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃避光存放，勿冰凍，試劑有效期為12個月，校準品和質控品有效期為18個月；開瓶后2℃～8℃儲存，試劑可穩定30天，校準品和質控品可穩定7天。

管理類別：

第二類

備注：

無

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