同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶循環法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶循環法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

浙械注準20142400061

注冊人住所：

寧波市鄞州區啟明南路299號

批準(備案)日期：

2021-04-16

有效期至：

2024-04-27

結構及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液，三(2-羧乙基)磷氯化氫，乳酸脫氫酶，絲氨酸，還原型輔酶I；試劑2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液，胱硫醚β-合成酶，胱硫醚β-分解酶；校準品質控品：同型半胱氨酸，磷酸鹽緩沖液，曲拉通X-100，防腐劑。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

用于人血清中同型半胱氨酸(Hcy)濃度的定量測定。

變更情況：

生產地址由寧波市鄞州區啟明南路299號變更為寧波市鄞州區啟明南路299號、寧波市鄞州區下應街道金達南路1228號;申請人根據批準變更內容，自行修訂說明書和標簽。

生產地址：

寧波市鄞州區啟明南路299號、寧波市鄞州區下應街道金達南路1228號

型號規格：

27mL(試劑1:1×21mL+試劑2:1×6mL)；34.7mL(試劑1:1×30mL+試劑2:1×4.7mL)；40mL(試劑1:1×30mL+試劑2:1×10mL)；49mL(試劑1:1×42mL+試劑2:1×7mL)；50mL(試劑1:1×40mL+試劑2:1×10mL)；60mL(試劑1:1×50mL+試劑2:1×10mL)；69mL(試劑1:2×30mL+試劑2:1×9mL)；90mL(試劑1:2×30mL+試劑2:2×15mL)；100mL(試劑1:2×40mL+試劑2:2×10mL)；120mL(試劑1:2×50mL+試劑2:2×10mL)；80mL(試劑1:1×60mL+試劑2: 1×20mL)；138mL(試劑1:2×60mL+試劑2:2×9mL)；147mL(試劑1:3×42mL+試劑2:3×7mL)；160mL(試劑1:2×60mL+試劑2:2×20mL)；1×180T(試劑1:1×(15.8mL+25.4mL)+試劑2:1×5.8mL)；1×70T(試劑1:1×21.5mL+試劑2:1×2.0mL)；3×70T(試劑1:3×21.5mL+試劑2:3×2.0mL)；66mL(試劑1：2×30mL+試劑2：2×3mL)；132mL(試劑1：4×30mL+試劑2：4×3mL)；1242T(試劑1:2×60mL+試劑2:2×9mL)；2×455T；2×630T；2×180T；4×180T；20T+校準信息卡；50T+校準信息卡；100T+校準信息卡；校準品（可選購）：2×1mL、2×0.3mL、6×1mL；質控品（可選購）：2×1mL、2×0.3mL。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃-8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

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