血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

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滬械注準20212400227

上海市徐匯區欽州北路1189號

2021-04-13

2026-04-12

試劑1（R1)：Good\'s緩沖液；試劑2（R2)：Good\'s緩沖液，包被抗人SAA抗體的聚苯乙烯粒子；校準品：緩沖液，血清淀粉樣蛋白A;質控品：緩沖液，血清淀粉樣蛋白A。（其他內容詳見說明書）。

本試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中血清淀粉樣蛋白A的濃度，作輔助診斷用。

1、產品有效期：\\n由“有效期9個月”變更為“有效期18個月”。\\n2、增加適用機型：\\n科華Polaris c2100\\/Polaris c1100全自動生化分析儀\\n3、產品技術要求的文字性變更，詳見附件1（共2頁）。\\n4、產品說明書中變更有效期信息、增加適用機型及文字性變更，詳見附件2 (共1頁）。;本文件與“滬械注準20212400227”注冊證共同使用。;2021-11-25

上海市徐匯區欽州北路1189號

規格1（243mL)：R1：3×64mL，R2：3×17mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格2（135mL)：R1：3×35mL，R2：3×10mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格3（207mL）：R1：3×54mL，R2：3×15mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格4（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格5（272mL）：R1：4×53mL，R2：4×15mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格6（224mL）：R1：4×43mL，R2：4×13mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格7（45mL）：R1：1×35mL，R2：1×10mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格8（1600T）：R1：4×400T，R2：4×400T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格9（1400T）：R1：4×350T，R2：4×350T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格10（600T）：R1：4×150T，R2：4×150T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格11（243mL)：\\tR1：3×64mL，R2：3×17mL；\\n規格12（135mL)：R1：3×35mL，R2：3×10mL；\\n規格13（207mL）：R1：3×54mL，R2：3×15mL；\\n規格14（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL；\\n規格15（272mL）：R1：4×53mL，R2：4×15mL；\\n規格16（224mL）：R1：4×43mL，R2：4×13mL；\\n規格17（45mL）：\\tR1：1×35mL，R2：1×10mL；\\n規格18（1600T）：\\tR1：4×400T，R2：4×400T；\\n規格19（1400T）：\\tR1：4×350T，R2：4×350T；\\n規格20（600T）： \\tR1：4×150T，R2：4×150T；

試劑盒在2-8℃密封避光保存，有效期為9個月。

第二類