生化多項復合校準品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

生化多項復合校準品

注冊人名稱：

阿里生物技術泰州有限公司聯系電話（13）郵箱（6）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20242400176

注冊人住所：

泰州國家醫藥高新技術產業園中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢G61號一至四層東側

批準(備案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2029-02-04

結構及組成：

該產品為凍干品，由牛血清、緩沖穩定劑（20mmol\\/L Hepes緩沖液、1.5%甘露醇、3%海藻糖、0.2%吐溫-20、1%復合酶穩定劑AES、0.1%Proclin300）組成，并添加了特定項目的分析物質，具體內容如下：丙氨酸氨基轉移酶（豬心臟） 80~240U\\/L、天門冬氨酸氨基轉移酶（豬心臟） 80~240U\\/L、堿性磷酸酶（小牛腸）180~400U\\/L、γ-谷氨酰氨基轉移酶（豬腎臟） 100~250U\\/L、膽堿酯酶（馬血清） 4500~10000 U\\/L、總蛋白（牛血清） 50~90g\\/L、白蛋白（牛血清） 30~60g\\/L、總膽紅素 60~160μmol\\/L、直接膽紅素 20~60μmol\\/L、乳酸脫氫酶（兔肌） 230~430 U\\/L、α-羥丁酸脫氫酶 250~450 U\\/L、肌酸激酶（兔肌） 250~600U\\/L、肌酸激酶同工酶（人源） 80~150U\\/L、亮氨酸氨基肽酶（豬腎臟） 20~50U\\/L、尿酸 300~600μmol\\/L、尿素10~25mmol\\/L、肌酐 250~500 μmol\\/L、甘油三酯 1.5~3.5mmol\\/L、總膽固醇 3.8~8.0mmol\\/L、葡萄糖 10~20mmol\\/L、 α-淀粉酶（枯草桿菌） 180~400U\\/L、脂肪酶（豬胰腺） 60~160U\\/L、不飽和鐵結合力 35~65μmol\\/L、鈣 2.0~4.0mmol\\/L、鎂 1.0~2.0mmol\\/L、鐵 30~50μmol\\/L、無機磷 1.5~3.2mmol\\/L

適用范圍：

用于以下生化項目臨床檢測系統的校準：丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶、γ-谷氨酰氨基轉移酶、膽堿酯酶、總蛋白、白蛋白、總膽紅素、直接膽紅素、乳酸脫氫酶、α-羥丁酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、亮氨酸氨基肽酶、尿酸、尿素、肌酐、甘油三酯、總膽固醇、葡萄糖、α-淀粉酶、脂肪酶、不飽和鐵結合力、鈣、鎂、鐵、無機磷。

生產地址：

泰州中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢61號一至四層東側

型號規格：

見附件

產品儲存條件及有效期：

1.該產品2℃~8℃避光保存，有效期24個月。 2.復溶后2℃~8℃避光保存，可穩定1天；復溶后15℃~25℃避光保存，可穩定2小時；不可凍融一次。 3.生產日期及失效日期見標簽。

管理類別：

第二類

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