抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

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蘇械注準20172400959

泰州醫藥高新區秀水路22號7-1幢

2022-10-31

2027-06-13

1.試劑1（R1）：t磷酸鹽緩沖液t20mmol/L;t牛血清白蛋白t0.1%;tPEG-6000t0.5%;2.試劑2（R2）：t 磷酸鹽緩沖液 t20mmol/L;t環瓜氨酸抗原修飾顆粒t 10%～30%;t牛血清白蛋白t0.2%;t環瓜氨酸抗原為人工合成氨基酸序列t;3.校準品：t 抗環瓜氨酸肽抗體t濃度與擴展不確定度見定值表;t磷酸鹽緩沖液t20mmol/L;4.質控品：t 抗環瓜氨酸肽抗體t靶值及靶值范圍見定值表;t磷酸鹽緩沖液 t20mmol/L

供醫療機構用于對人血清樣本中抗環狀瓜氨酸肽（CCP）抗體濃度的體外定量檢測，臨床上用于類風濕關節炎（RA）的輔助診斷。

2022-10-31注冊人住所變更 由“泰州市國家醫藥高新產業園區三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫藥高新區秀水路22號7-1幢”生產地址變更 由“泰州市醫藥高新區秀水路22號7-1幢, 泰州市國家醫藥高新產業園區三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫藥高新區秀水路22號7-1幢”

江蘇省泰州市泰州醫藥高新區秀水路22號7-1幢

試劑1（R1）：2×30mL，試劑2（R2）：2×10mL；試劑1（R1）：2×30mL，試劑2（R2）：2×10mL，校準品(可選購)：S1:1×1mL，S2:1×1mL,質控品(可選購)：L:1×1mL，H:1×1mL；試劑1（R1）：1×30mL，試劑2（R2）：1×10mL，校準品(可選購)：S1:1×1mL，S2:1×1mL,質控品(可選購)：L:1×1mL，H:1×1mL；試劑1（R1）：1×45mL，試劑2（R2）：1×15mL，校準品(可選購)：S1:1×1mL，S2:1×1mL,質控品(可選購)：L:1×1mL，H:1×1mL；2*300測試（R1:2*48mL,R2:2*16mL），校準品(可選購)：S1:1×1mL，S2:1×1mL,質控品(可選購)：L:1×1mL，H:1×1mL；2*400測試（R1:2*48mL,R2:2*16mL），校準品(可選購)：S1:1×1mL，S2:1×1mL,質控品(可選購)：L:1×1mL，H:1×1mL。注：“2×400測試”試劑為西門子專用。

1. 在2～8℃、避光、密封的儲存條件下（禁止冷凍），試劑盒自生產之日起有效期為12個月。2. 試劑1、試劑2啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩定14天。3. 校準品、質控品開瓶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩定6小時。4. 生產日期、失效日期見試劑盒標簽。

第二類

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