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抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
亞輝龍生物科技（南京）有限公司 聯系電話（12） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20152400263
注冊人住所：
南京市江寧科學園興民南路85號二期北棟二層
批準(備案)日期：
2023-11-13
有效期至：
2025-03-15
結構及組成：
試劑\\t成 分\\t含量（最終反應體系）R1\\tPBS(磷酸鹽緩沖液)\\t10mmol\\/L\\tNacl(氯化鈉)\\t0.9%R2\\t環瓜氨酸抗原與膠乳顆粒\\t1%\\tPBS(磷酸鹽緩沖液)\\t10mmol\\/L校準品\\t兔抗幽門螺桿菌抗體\\t10U\\/ml-150U\\/ml\\t兔抗環瓜氨酸肽抗體\\t10U\\/ml-150U\\/ml質控品\\t兔抗幽門螺桿菌抗體\\t10U\\/ml-150U\\/ml\\t兔抗環瓜氨酸肽抗體\\t10U\\/ml-150U\\/ml
適用范圍：
用于人血清中抗環瓜氨酸肽抗體IgG的體外定量測定。
變更情況：
2023-11-13注冊人住所變更 由“南京市江寧區科學園興民南路85號二期北棟二層”變更為“南京市江寧科學園興民南路85號二期北棟二層”
生產地址：
南京市江寧區科學園興民南路85號二期北棟二層
型號規格：
40mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；180測試(R1:1×30mL+R2:1×10mL)120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；540測試(R1:2×45mL+R2:2×15mL)160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；720測試(R1:2×60mL+R2:2×20mL)200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；900測試(R1:2×75mL+R2:2×25mL)400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；1800測試(R1:3×100mL+R2:1×100mL)240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；1080測試(R1:3×60mL+R2:1×60mL)160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；720測試(R1:2×60mL+R2:1×40mL)46mL(R1:1×34.5mL+R2:1×11.5mL)；200測試(R1:1×34.5mL+R2:1×11.5mL)德靈包裝\\t(12×40測試)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)Anti-CCP校準品\\t1×1mL（可選購）Anti-CCP質控品\\t2×1mL（可選購）
產品儲存條件及有效期：
檢測試劑在2~8℃密閉保存穩定12個月；開啟后在2~8℃保存穩定30天。校準品在2～8℃密閉保存穩定12個月；復溶后在2～8℃保存穩定14天。質控品在2～8℃密閉保存穩定12個月；復溶后在2～8℃保存穩定14天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準20152400263”注冊證共同使用
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第47批 | 抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20152400263 | 40ml(R1:30ml×1|R2:10ml×1) | 6076.0000 |
| 江西省+動態第47批 | 抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20152400263 | 200ml(R1:75ml×2|R2:25ml×2) | 30380.0000 |
| 江西省+動態第47批 | 抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20152400263 | 160ml(R1:60ml×2|R2:20ml×2) | 17600.0000 |
| 江西省+動態第47批 | 抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20152400263 | 120ml(R1:45ml×2|R2:15ml×2) | 18228.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20152400263 | 40mL(R1:1×30mL＋R2:1×10mL) | 6076.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20152400263 | 200mL(R1:2×75mL＋R2:2×25mL) | 30380.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20152400263 | 120mL(R1:2×45mL＋R2:2×15mL) | 18228.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20152400263 | 160mL(R1:2×60mL＋R2:2×20mL) | 17600.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20152400263 | 720 測試(R1:2×60mL＋R2:2×20mL) | 98280.0000 |
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準20152400263 | 160mL(R1:2×60mL＋R2:2×20mL) | 17600.00 |
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