免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）

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滬械注準(zhǔn)20152400178

上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號102室、202室、302室、502室、602室

2026-01-26

2029-11-25

試劑R1： PBS緩沖液、PEG、表面活性劑、防腐劑; 試劑R2：羊抗人IgG抗體、PBS緩沖液、表面活性劑、穩(wěn)定劑、防腐劑; 校準(zhǔn)品：免疫球蛋白G 、牛血清白蛋白緩沖液、防腐劑、穩(wěn)定劑

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測定人血清或尿液樣本中免疫球蛋白G的含量，作輔助診斷用。

注冊人名稱變更：由上海捷門生物技術(shù)合作公司，變更為：上海捷門生物技術(shù)有限公司;;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400178”注冊證共同使用。;2016-08-12,生產(chǎn)地址變更：由上海市常和路198號興潤園9號廠房，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號;;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400178”注冊證共同使用。;2016-07-19,注冊人住所由“上海市中山西路450號106室”變更為“上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400178”注冊證共同使用。;2018-08-27,1. 醫(yī)療器械注冊證增加校準(zhǔn)品、增加樣本類型、延長產(chǎn)品效期，變更包裝規(guī)格，詳見附件1(共1頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更，詳見附件2(共12頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加校準(zhǔn)品、增加樣本類型、延長產(chǎn)品效期、變更包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件3(共5頁）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400178”注冊證共同使用。;2020-05-26,注冊人住所變更：由上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號、53號。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400178”注冊證共同使用。;2021-08-27,變更前：本產(chǎn)品主要可以適用于下列開放式全自動生化分析儀器，建議用戶在下列儀器上使用產(chǎn)品前根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況進(jìn)行驗(yàn)證：品牌 型號日立 7180、7100、7060、7080、7600、LABOSPECT系列（003/008）；貝克曼 AU640、AU2700、AU5400、AU480、AU680、AU5800；東芝 TBA120FR、TBA2000FR；邁瑞 BS-380、BS-400、BS-420、BS-500、BS-800；雅培 C8000、C16000、Acroset；羅氏 Cobas311、501、502、701、702、Modular；西門子 ADVIA 1200、1800、1650、2400；麥棵 MACO240； 變更后內(nèi)容:本產(chǎn)品主要可以適用于下列開放式全自動生化分析儀器及禾柏特定蛋白分析儀或特定蛋白免疫分析儀，建議用戶在下列儀器上使用產(chǎn)品前根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況進(jìn)行驗(yàn)證：品牌 型號日立 7180、7100、7060、7080、7600、LABOSPECT系列（003/008）；貝克曼 AU640、AU2700、AU5400、AU480、AU680、AU5800；東芝 TBA120FR、TBA2000FR；邁瑞 BS-380、BS-400、BS-420、BS-500、BS-800；雅培 C8000、C16000、Acroset；羅氏 Cobas311、501、502、701、702、Modular；西門子 ADVIA 1200、1800、1650、2400；麥棵 MACO240；禾柏（石家莊） HP-AFS/1、HP-AFS/3、HP-AFS/1-PLUS 、DX-1禾柏（合肥） HP-AFS/1-PLUS 、DX-1;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400178”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;,注冊人住所變更為：上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號102室、202室、302室、502室、602室。生產(chǎn)地址變更為：1.上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號102室、202室、502室;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400178”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2026-01-26

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號

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