丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(丙氨酸底物法)

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京藥監械(準)字2013第2401146號

北京市昌平區科技園區興昌路1號2幢三層

2013-10-14

2017-10-13

本文件與“京藥監械(準)字2013第2401146號”注冊證共同使用。;對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改,但不涉及技術內容的變更:說明書:【產品性能指標】6. 準確度a)比對試驗(型式試驗)用已上市的試劑盒做比對試驗,相關系數r≥0.975,相對偏差不超過±10%。b)測定 Randox 的質控品,測定結果在質控范圍內。;變更為說明書:【產品性能指標】6. 準確度比對試驗:用已上市的試劑盒做比對試驗,相關系數(r)應不小于0.990,(0~120] U/L范圍內,絕對偏差應不

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R1:1×20ml、R2:1×5ml;R1:1×40ml、R2:1×10ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×40ml、R2:4×10ml;R1:8×40ml、R2:8×10ml;R1:1×80ml、R2:1×20ml;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:5×80ml、R2:5×20ml;R1:3×60ml、R2:1×45ml;R1:6×70ml、R2:3×

試劑1:Tris緩沖液80mmol/LL-丙氨酸500mmol/LLDH≥2000U/L試劑2:NADH0.18mmol/Lα-酮戊二酸15mmol/L