肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）

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滬械注準20162400875

中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區平達路151號

2021-06-25

2026-06-24

R1：己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、氧化型輔酶II（NADP）、二磷酸腺苷（ADP）、羊抗人M亞基多克隆抗體 R2：肌酸磷酸、葡萄糖

本試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性，作輔助診斷用。

生產地址由“上海市浦東新區匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層”。;本文件與“滬械注準20162400875”注冊證共同使用。;2017-03-27,1.\\t醫療器械注冊證新增包裝規格：\\n規格5 \\tR1: 2×480測試，R2: 2×480測試\\n規格6\\t R1: 4×480測試，R2: 4×480測試\\n2. 產品技術要求新增包裝規格、變更性能指標及文字性變更，詳見附件1(共3頁）。\\n3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規格、變更性能指標及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。;本文件與“滬械注準20162400875”注冊證共同使用。;2020-02-27,注冊人住所由“上海市奉賢區正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區平達路151號”;\\n生產地址由“上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層；上海市奉賢區平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400875”注冊證共同使用。;2020-04-23,注冊人住所由“上海市奉賢區平達路151號”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400875”注冊證共同使用。;2021-03-09,生產地址變更為：1.上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層（自行生產）；2.上海市奉賢區平達路151號（自行生產）；;本文件與“滬械注準20162400875”醫療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層

規格1：R1: 4×20mL， R2: 1×20mL；規格2：R1: 2×60mL， R2: 1×30mL；規格3：R1: 2×40mL， R2: 2×10mL；規格4：R1: 1×80mL， R2: 1×20mL；規格5：R1: 2×480測試，R2: 2×480測試；規格6：R1: 4×480測試，R2: 4×480測試。

2～8℃保存12個月

第二類