肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準20162400335

注冊人住所：

廣州市番禺區(qū)石碁鎮(zhèn)蓮運二橫路27號

批準(備案)日期：

2026-03-17

有效期至：

2030-12-24

結(jié)構(gòu)及組成：

由試劑1(R1)和試劑2(R2)組成。主要成份：R1：氧化型β-磷酸煙酰胺腺嘌呤二核苷酸、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、CK-M多克隆抗體、咪唑緩沖液；R2：磷酸肌酸二鈉、己糖激酶、5-二磷酸腺苷、葡萄糖。

適用范圍：

適用于人體血清中肌酸激酶同工酶的測定。

變更情況：

2018-02-07: 1、注冊人住所由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)路8號”變更為“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)路8號（車間）”。2019-09-05: 1、注冊人住所由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)路8號（車間）”變更為“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號3棟”。2、生產(chǎn)地址由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)路8號”變更為“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號”。2023-11-15: 1、注冊人住所由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號2棟、3棟、4棟一層”變更為“廣州市番禺區(qū)石碁鎮(zhèn)蓮運二橫路27號”。2026-03-17: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）;2、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。

生產(chǎn)地址：

廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號

型號規(guī)格：

R1:2x40ml/盒 R2:2x10ml/盒; R1:4x60ml/盒 R2:1x60ml/盒；R1:3x40ml/盒 R2:1x30ml/盒；R1:3x80ml/盒 R2:1x60ml/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒應(yīng)貯存在2-8℃無腐蝕性氣體的冷庫中，未開封試劑有效期為12個月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準20162400335”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	粵械注準20162400335	R1:4x60ml\|盒 R2:1x60ml\|盒	945.0300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	粵械注準20162400335	R1:2x40ml\|盒 R2:2x10ml\|盒	315.0100

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