血糖質控液

國產有效注冊第二類

產品名稱：

血糖質控液

注冊人名稱：

南京晶捷生物科技有限公司聯系電話（11）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20212401525

注冊人住所：

南京市江北新區探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

批準(備案)日期：

2022-10-26

有效期至：

2026-11-07

結構及組成：

質控液的主要基質是水，包括質控液1（參考范圍：0.7 mmol/L ~3.3 mmol/L）、質控液2（參考范圍：5.0 mmol/L ~7.6 mmol/L）和質控液3（參考范圍：13.0 mmol/L ~20.0mmol/L）三種水平。主要成分如下：質控液1：緩沖基質2%，防腐劑0.2%，葡萄糖0.02%；質控液2：緩沖基質2%，防腐劑0.2%，葡萄糖0.06%；質控液3：緩沖基質2%，防腐劑0.2%，葡萄糖0.18%。備注：每批質控液的質控范圍具有特異性，不同批號間不可以互換，具體見每批次質控液所對應的靶值表。

適用范圍：

質控液與南京晶捷生物科技有限公司的M210血糖血酮測試儀、M211血糖血酮測試儀、M220血糖乳酸測試儀、M221血糖乳酸測試儀、BTM230血糖尿酸測試儀，BTM231血糖尿酸測試儀及其血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）配套使用，用于測試儀和試紙正常進行質量控制。

變更情況：

2022-10-26生產地址變更由“南京市江北新區藥谷大道11號加速器二期08棟5層”變更為“南京市江北新區藥谷大道11號加速器二期08棟5層, 南京市江北新區探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層”

生產地址：

南京市江北新區藥谷大道11號加速器二期08棟5層, 南京市江北新區探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號規格：

每個獨立包裝含有三個濃度水平：t 質控液1t 質控液2 t 質控液3規格1t2.5mL/瓶 2.5mL/瓶t2.5mL/瓶規格2t4.0mL/瓶t 4.0mL/瓶t4.0 mL/瓶

產品儲存條件及有效期：

在2-32℃保存，12個月；每瓶質控液在開瓶后3個月內有效，開瓶3個月后請勿繼續使用。

管理類別：

第二類