血糖質控液

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

血糖質控液

注冊人名稱：

桂林樂爾醫療器械有限公司聯系電話（12）郵箱（3）官方網站

注冊(備案)號：

桂械注準20232400142

注冊人住所：

桂林市西城經濟開發區魯山工業區魯山路13號

批準(備案)日期：

2025-12-18

有效期至：

2028-07-16

結構及組成：

血糖質控液由1.0%～2.0%葡萄糖、2.0%～3.0%緩沖液、0.8%～1.2%粘度調節劑和0.3%～0.4%紅色顏料組成。

適用范圍：

血糖質控液與樂爾多參數分析儀(LBM-01型、LBM-02型)、樂爾血糖儀(LBS-02型)、中輝血糖監測儀(ZH-G01型、ZH-G04型)、穩豪型血糖儀及其相應的血糖試紙(電化學法)配套使用，手工進樣，用于檢驗多參數分析儀、血糖監測儀、血糖儀及其相應的血糖試紙(電化學法)是否工作正常以及檢查測量步驟是否正確。

變更情況：

2024年11月25日 1、預期用途由“血糖質控液與樂爾多參數分析儀（LBM-01型、LBM-02型）、中輝血糖監測儀（ZH-G01型、ZH-G04型）及其相應的血糖試紙（電化學法）配套使用，手工進樣，用于檢驗多參數分析儀、血糖監測儀及其相應的血糖試紙（電化學法）是否工作正常以及檢查測量步驟是否正確。”變更為“血糖質控液與適用儀器及其相應的血糖試紙（電化學法）配套使用，手工進樣，用于檢驗多參數分析儀、血糖監測儀、血糖儀及其相應的血糖試紙（電化學法）是否工作正常以及檢查測量步驟是否正確”；2、其它變更內容詳見附件1：產品技術要求變更對比表；附件2：產品說明書變更對比表。2025年05月27日注冊人住所由“桂林市七星區漓江路18號”變更為“桂林市臨桂區魯山路13號一層”。2025年12月18日注冊人住所由“桂林市臨桂區魯山路13號一層”變更為“桂林市西城經濟開發區魯山工業區魯山路13號”。

生產地址：

桂林市西城經濟開發區魯山工業區魯山路13號

型號規格：

LEGC01型

產品儲存條件及有效期：

1、儲存條件:在2℃-30℃條件下干燥、避光保存；切不可冷凍。2、在正確保存條件下自生產之日起有效期限為18個月。血糖質控液開啟后3個月有效。

管理類別：

Ⅱ

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