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降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

注冊人名稱：

山東艾科達生物科技有限公司 聯系電話（13） 郵箱（4） 官方網站

注冊(備案)號：

魯械注準20212400978

注冊人住所：

山東省濟南市長清區平安街道辦事處玉清路南段2222號聯東U谷濟南長清國際企業港8-101、102室

批準(備案)日期：

2021-11-03

有效期至：

2026-11-02

結構及組成：

主要組成成分：\\nR1：包被PCT抗體（小鼠，單克隆）的磁微粒（濃度0.4~0.6mg\\/mL）、 HEPES （50~100mmol\\/L）。\\nR2：吖啶酯標記的PCT抗體（小鼠，單克?。舛?.5~1.0μg\\/mL）、磷酸鹽緩沖液（50~100mmol\\/L）。\\n校準品1（凍干品）：PCT重組抗原、磷酸鹽緩沖液（50~100mmol\\/L）。其定值見靶值單或者瓶簽標識。\\n校準品2（凍干品）：PCT重組抗原、磷酸鹽緩沖液（50~100mmol\\/L）。其定值見靶值單或者瓶簽標識。\\n質控品1（凍干品）：PCT重組抗原、磷酸鹽緩沖液（50~100mmol\\/L）。質控品的靶值范圍為批特異，具體濃度見靶值單或者瓶簽標識。\\n質控品2（凍干品）：PCT重組抗原、磷酸鹽緩沖液（50~100mmol\\/L）。質控品的靶值范圍為批特異，具體濃度見靶值單或者瓶簽標識。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿和全血中降鈣素原（Procalcitonin，PCT）的含量。

生產地址：

山東省濟南市長清區平安街道辦事處玉清路南段2222號聯東U谷濟南長清國際企業港8-101、102室

型號規格：

50測試\\/盒（R1：1×1mL，R2：1×2.5mL）；\\n100測試\\/盒（R1：1×2mL，R2：1×5mL）；\\n200測試\\/盒（R1：2×2mL，R2：2×5mL）；\\n400測試\\/盒（R1：4×2mL，R2：4×5mL）。\\n校準品（選配）：\\n校準品1：1×0.5mL；1×1mL；\\n校準品2：1×0.5mL；1×1mL。\\n質控品（選配）：\\n質控品1：1×0.5mL；1×1mL；\\n質控品2：1×0.5mL；1×1mL。

產品儲存條件及有效期：

存放于2~8℃，有效期為12個月。

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十九批） 降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） 魯械注準20212400978 質控品1：1×0.5mL；質控品2：1×0.5mL,質控品1：1×1mL；質控品2：1×1mL 3600
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十九批） 降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） 魯械注準20212400978 100測試/盒（R1:1×2mL,R2:1×5mL),200測試/盒（R1:2×2mL,R2:2×5mL),400測試/盒（R1:4×2mL,R2:4×5mL),50測試/盒（R1:1×1mL,R2:1×2.5mL) 36000
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