一次性使用球囊擴充壓力泵

國產有效注冊第二類

產品名稱：

一次性使用球囊擴充壓力泵

注冊人名稱：

深圳市順美醫療股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20172661405

注冊人住所：

深圳市龍崗區龍崗街道寶龍社區錦龍一路八號B棟401

批準(備案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2027-09-14

結構及組成：

產品由外套、芯管、壓力表、連接管、圓錐接頭組成。外套及圓錐接頭由聚碳酸酯（PC）制成；芯桿由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成；連接管采用聚氨酯（PU）制成；壓力表主要由銅、鐵（烤漆）和聚碳酸酯制成。

適用范圍：

用于PTCA手術中，對球囊擴張導管進行加壓，從而使球囊擴張，以達到擴張血管或在血管內置留支架的目的。

變更情況：

2022-09-16: 1、生產地址由“惠州市惠陽區平潭鎮獨石村怡發工業區”變更為“深圳市龍崗區龍崗街道寶龍社區錦龍一路八號B棟401、惠州市惠陽區平潭鎮獨石村怡發工業區”。rnn2022-09-16: 1、生產地址由“深圳市龍崗區龍崗街道寶龍社區錦龍一路八號B棟401、惠州市惠陽區平潭鎮獨石村怡發工業區”變更為“惠州市惠陽區平潭鎮獨石村怡發工業區”。nn2022-09-16: 1、生產地址由“深圳市龍崗區龍崗街道寶龍社區錦龍一路八號B棟401、深圳市龍崗區龍崗街道寶龍社區錦龍一路八號C棟1-3層”變更為“深圳市龍崗區龍崗街道寶龍社區錦龍一路八號B棟401、深圳市龍崗區龍崗街道寶龍社區錦龍一路八號C棟1-3層、惠州市惠陽區平潭鎮獨石村怡發工業區”。nn2022-09-16: 1、生產地址由“深圳市龍崗區龍崗街道寶龍社區錦龍一路八號B棟401、惠州市惠陽區平潭鎮獨石村怡發工業區”變更為“深圳市龍崗區龍崗街道寶龍社區錦龍一路八號B棟401、惠州市惠陽區平潭鎮獨石村怡發工業區”。nn2022-09-16: 1、生產地址由“深圳市龍崗區龍崗街道寶龍社區錦龍一路八號B棟401、深圳市龍崗區龍崗街道寶龍社區錦龍一路八號C棟1-3層、惠州市惠陽區平潭鎮獨石村怡發工業區”變更為“深圳市龍崗區龍崗街道寶龍社區錦龍一路八號B棟401、惠州市惠陽區平潭鎮獨石村怡發工業區”。nn2022-09-16: 注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁（共2頁）。

生產地址：

深圳市龍崗區龍崗街道寶龍社區錦龍一路八號B棟401、惠州市惠陽區平潭鎮獨石村怡發工業區

型號規格：

BID

產品儲存條件及有效期：

無

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20172031405”注冊證共同使用。rn新《醫療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：03神經和心血管手術器械-13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

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