甲胎蛋白校準品

國產失效注冊第三類

產品名稱：

甲胎蛋白校準品

注冊人名稱：

廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司聯系電話（11）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20153400625

注冊人住所：

廈門市海滄區新陽街道新園路124號2樓

批準(備案)日期：

2020-03-02

有效期至：

2025-03-01

結構及組成：

CAL1：標示濃度100IUmL，甲胎蛋白，含牛血清的磷酸鹽緩沖液，含有ProClin300防腐劑；CAL2：標示濃度10IUmL，甲胎蛋白，含牛血清的磷酸鹽緩沖液，含有ProClin300防腐劑。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

甲胎蛋白校準品用于本公司生產的甲胎蛋白定量測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）定量測定人血清或血漿中的甲胎蛋白時，對Caris系統進行校準。

變更情況：

2016-03-11 “生產地址:廈門市海滄區新陽街道新園路124號1樓C區、2樓、3樓A區、4樓A區；廈門市海滄區新陽街道新園路130號4號樓一層B區”變更為“生產地址:廈門市海滄區新陽街道新園路124號2樓；廈門市海滄區新陽街道新園路130號4號樓南區、5號樓”。 2020-11-02 “生產地址：廈門市海滄區新陽街道新園路124號2樓；廈門市海滄區新陽街道新園路130號4號樓南區、A區、B區、5號樓”變更為“生產地址：廈門市海滄區新陽街道新園路124號4樓A區、130號4號樓（A區、B區）和5號樓”。 2019-11-07 “生產地址：廈門市海滄區新陽街道新園路124號2樓；廈門市海滄區新陽街道新園路130號4號樓南區、5號樓”變更為“生產地址：廈門市海滄區新陽街道新園路124號2樓；廈門市海滄區新陽街道新園路130號4號樓南區、A區、B區、5號樓”。

生產地址：

廈門市海滄區新陽街道新園路124號2樓；廈門市海滄區新陽街道新園路130號4號樓南區、5號樓

型號規格：

2mL瓶× 2瓶

管理類別：

第三類

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