D-二聚體檢測試劑盒(膠體金法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

江蘇晶紅生物醫藥科技股份有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20182401345

注冊人住所：

常州市新北區黃河西路192號

批準(備案)日期：

2018-09-18

有效期至：

2023-09-17

結構及組成：

本試劑盒內含25條50條100條單人份檢測卡，樣本稀釋液25管50管100管每盒，說明書1份每盒。。其中檢測卡由試紙條、塑料殼組成，試紙條上的主要成分有：a）硝酸纖維素膜：包被有1.5mgmL 鼠抗人D-二聚體單克隆抗體（02）（克隆號：10D02）和0.2mgmL羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗體；b）金標墊：噴有15μgmL的膠體金標記的鼠抗人D-二聚體單克隆抗體（01）（克隆號：10D01）； c）吸水墊、樣本墊；樣本稀釋液由0.01M磷酸緩沖液（PB）（pH7.4±0.1）、蛋白穩定劑、防腐劑等組成。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體的濃度。

生產地址：

常州市新北區黃河西路192號

型號規格：

25人份盒、50人份盒、100人份盒

產品儲存條件及有效期：

原包裝試劑10-30℃保存，不得冷凍；有效期為12個月；鋁箔拆封后，應于10-30℃條件下30分鐘內使用。

管理類別：

第二類

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