癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司聯系電話（14）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20153400940

注冊人住所：

北京市北京經濟技術開發區興海路5號

批準(備案)日期：

2019-09-16

有效期至：

2024-09-15

結構及組成：

校準品（CEA-STD）（A-F）6個水平、試劑1號（CEA-R1）、試劑2號（CEA-R2）、磁分離試劑（CEA-M）、質控品（CEA-QC） 2個水平。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于定量測定人體血清中的癌胚抗原(CEA)含量，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測，以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2016-07-20 “生產地址:北京市北京經濟技術開發區興海路5號2層、6層”變更為“生產地址:北京市北京經濟技術開發區興海路5號2層、6層、B1層”。 2018-10-25 1.增加適用機型，由“適用于IDS-iSYS全自動生化免疫分析儀、CI1000全自動化學發光免疫分析儀”，變更為“適用于IDS-iSYS全自動生化免疫分析儀、CI1000全自動化學發光免疫分析儀、CI 1200全自動化學發光免疫分析儀；CI 1200 P全自動化學發光免疫分析儀；CI 1800全自動化學發光免疫分析儀；CI 2000全自動化學發光免疫分析儀；CI 2000 S全自動化學發光免疫分析儀；CI 2000 P全自動化學發光免疫分析儀”；2.對產品說明書中文字的修改，具體內容詳見附件（變更對比表）。請注冊人參照變更批件自行修訂產品說明書和中文標簽中的相關內容。 2021-08-06 “生產地址:北京市北京經濟技術開發區興海路5號2層、6層、B1層”變更為“生產地址:北京市北京經濟技術開發區興海路5號1幢2層、6層、B1層、2幢”。

生產地址：

北京市北京經濟技術開發區興海路5號2層、6層、B1層

型號規格：

100測試盒

管理類別：

第三類

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