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癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
注冊人名稱：
湖南芯辰生物科技有限公司 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20222400458
注冊人住所：
湘潭經開區傳奇西路9號創新創業中心1號樓5層518室
批準(備案)日期：
2022-03-14
有效期至：
2027-03-13
結構及組成：
本產品由磁微粒試劑（Ra）、吖啶酯試劑（Rb）、 校準品C0～C2（選配）、質控品Q1～Q2（選配）、主曲線卡組成。其中，磁微粒試劑（Ra）：包被有癌胚抗原抗體的磁珠、TRIS緩沖液、proclin300；吖啶酯試劑（Rb）：吖啶酯標記的癌胚抗原抗體、TRIS緩沖液、proclin300；校準品C0（選配）：緩沖液；校準品C1～C2（選配）：內含重組癌胚抗原以及BSA的緩沖液，濃度參見瓶身標簽。校準品可溯源至企業選定測量程序；質控品L～H（選配）：內含重組癌胚抗原的緩沖液，濃度參見瓶身標簽；主曲線卡：含6個及以上濃度梯度校準點及對應發光值（RLU），錄入后用于擬合生成主曲線。
適用范圍：
本試劑盒可用于體外定量測定人血清中癌胚抗原的含量。
變更情況：
變更時間：2023-03-22n變更內容：1、變更生產地址由“湘潭經開區傳奇西路9號創新創業中心1號樓5層518室”變更為“長沙高新開發區麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號，長沙市岳麓區麓云路100號興工科技園2棟405”。
生產地址：
長沙高新開發區麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號，長沙市岳麓區麓云路100號興工科技園2棟405
型號規格：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒；校準品：3×0.5mL（選配）、3×1mL（選配）；質控品：2×0.5mL（選配）、2×1mL（選配）。
產品儲存條件及有效期：
試劑在2～8℃避光貯存穩定12個月，不可冰凍。液體試劑開瓶后2～8℃避光穩定30天。校準品、質控品開封后，2～8℃可保存21天。
管理類別：
第二類
備注：
無
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222400458 | 50人份/盒 | 2500.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222400458 | 200人份/盒 | 10000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222400458 | 400人份/盒 | 20000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222400458 | 100人份/盒 | 5000.0000 |
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222400458 | 2500.00 | |
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222400458 | 5000.00 | |
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222400458 | 10000.00 | |
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222400458 | 20000.00 | |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222400458 | 400人份|盒 | 20000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222400458 | 200人份|盒 | 10000.0000 |
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