癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳潤銘生物技術有限公司聯系電話（5）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20262400245

注冊人住所：

深圳市光明區新湖街道圳美社區環荔路1168號A1棟1層

批準(備案)日期：

2026-03-02

有效期至：

2031-03-01

結構及組成：

試劑盒主要由試劑工作液、校準品(選配)和質控品(選配)組成。其中試劑工作液包含磁珠包被物(Ra)和吖啶酯標記物(Rb)。磁珠包被物(Ra)：包被鼠CEA單克隆抗體的磁微粒，置于含酪蛋白穩定劑和防腐劑(ProClin300：0.1%)的HEPES緩沖液。吖啶酯標記物(Rb)：吖啶酯標記的鼠CEA單克隆抗體，置于含BSA穩定劑和防腐劑(ProClin300：0.1%)的磷酸緩沖液。校準品(選配)CAL1：含蛋白穩定劑BSA和防腐劑ProClin300的緩沖液。校準品(選配)CAL2、CAL3：不同濃度的CEA天然抗原置于含BSA穩定劑和防腐劑(ProClin300：0.1%)的HEPES緩沖液。質控品(選配)CL、CH：不同濃度的CEA天然抗原置于含BSA穩定劑和防腐劑(ProClin300：0.1%)的HEPES緩沖液。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的癌胚抗原(CEA)的含量，臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發監測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產地址：

廣東省東莞市松山湖園區興業路2號11棟501室（委托生產）

型號規格：

30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑盒2～8℃保存，有效期為6個月。試劑開封后，2～8℃可儲存28天；在機2～8℃穩定性為28天。校準品在2～8℃儲存，有效期6個月。校準品開封后，2～8℃環境下有效期為30天，-20±5℃環境下有效期為3個月，凍融次數不超過1次。質控品在2～8℃儲存，有效期6個月。質控品開封后，2～8℃環境下有效期為30天，-20±5℃環境下有效期為3個月，凍融次數不超過1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產企業：廣東菲鵬生物有限公司；統一社會信用代碼：91441900090133869B。

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