肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

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滬械注準20152400439

上海市寶山區城銀路830號

2020-03-05

2025-03-04

試劑1（R1）：TOOS，肌氨酸氧化酶，肌酸酶，抗壞血酸氧化酶；試劑2（R2）：4-氨基安替比林，過氧化物酶，肌酐酶。

供醫療機構用于對人血清或血漿樣本中肌酐濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。

注冊人名稱由“上海復星長征醫學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20152400439”注冊證共同使用。;2021-06-25,1、增加產品包裝規格，延長有效期至18個月，詳見附件1（共2頁）。\\n2、變更適用機型：1）增加以下適用機型：貝克曼：AU5800、AU680、DXC 700AU；羅氏： cobas 8000 c701、cobas 8000 c702；西門子：ADVIA XPT、Atellica；日立\\/富士： 3500、LABOSPECT 008 AS；佳能\\/東芝：TBA-FX8；迪瑞：CS1200、CS2000；復星：F-C800、F-C800p。2）刪除以下適用機型：AbbottC8000; OLYMPUS AU400、 AU640; BECKMAN DXC800; Roche Modular D2400; HITACHI 7060、7080; 迪瑞CS800。\\n3、變更檢測條件：將檢驗方法中波長550nm變更為主波長\\/副波長546nm\\/660nm，孵育時間由300秒變更為3-5分鐘。\\n4、產品技術要求變更，詳見附件2（共5頁）。\\n5、產品說明書變更：參考區間調整，其他變更詳見附件3（共5頁）。;本文件與“滬械注準20152400439”醫療器械注冊證共同使用。;2022-04-02,生產地址變更為：1.上海市寶山區城銀路830號（自行生產）；2.江蘇省泰州市泰州醫藥高新區秀水路22號7-1幢（受托生產企業：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20152400439”醫療器械注冊證共同使用，受托生產企業信息見上。;2022-09-01

上海市寶山區城銀路830號

(1)試劑1(R1)：4×45ml；試劑2(R2)：2×30ml；(2)試劑1(R1)：16×45ml；試劑2(R2)：8×30ml；(3)試劑1(R1)：2×60ml；試劑2(R2)：2×20ml；(4)試劑1(R1)：4×200測試；試劑2(R2)：2×400測試（試劑1（R1）：4×45ml、試劑2（R2）：2×34ml）。

2℃-8℃避光密封,12個月

第二類