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肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
注冊人名稱：
四川新健康成生物股份有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
川械注準20162400070
注冊人住所：
成都市高新區天欣路101號
批準(備案)日期：
2021-02-07
有效期至：
2026-02-06
結構及組成：
試劑1n肌氨酸氧化酶 5KU/Ln肌酸脒基水解酶 30KU/LnN-乙基-N-（2-羥基-3-磺丙基）-3-n甲基苯胺鈉鹽（EHSPT） 1.5mmol/Ln試劑2n肌酐酰氨基水解酶 250KU/Ln過氧化物酶 8KU/Ln4-氨基安替比林 2mmol/Ln肌酐校準品n肌酐 標示值見瓶簽n質控品：建議使用朗道質控品進行質控；質控品具有批次特異性，具體信息見質控品標簽及說明書。n測定系統可溯源至NIST SRM 909b；n不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。
適用范圍：
體外定量測定人血清、人血漿、人尿液樣本中肌酐（Crea）的濃度。
變更情況：
2024年6月11日：1產品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產品說明書變更情況對比表》。n2.產品技術要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產品技術要求變更情況對比表》。n2021年12月30日:1、包裝規格變更為：見注冊證附頁n2、預期用途變更為：體外定量測定人血清、人血漿、人尿液樣本中肌酐（Crea）的濃度。n3、產品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產品說明書變更情況對比表》。n4、產品技術要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產品技術要求變更情況對比表》。
生產地址：
成都市高新區天欣路101號2棟(不包含1樓1-6和1-9)和3棟1樓
型號規格：
見注冊證附頁
產品儲存條件及有效期：
試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個月，開瓶上機2℃～8℃避光貯存可穩定30天。運輸和貯存均應在2℃～8℃低溫條件下進行。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第43批 | 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 川械注準20162400070 | 試劑1 60ml×6，試劑2 60ml×2 | 5068.8000 |
| 江西省+動態第43批 | 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 川械注準20162400070 | 試劑1 60ml×4，試劑2 20ml×4 | 3379.2000 |
| 江西省+動態第43批 | 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 川械注準20162400070 | 試劑1 45ml×1，試劑2 15ml×1 | 633.6000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 川械注準20162400070 | 試劑1 90ml×2 試劑2 60ml×1 | 2112.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 川械注準20162400070 | 試劑1 50ml×3 試劑2 50ml×1 | 1760.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 川械注準20162400070 | 試劑1 45ml×1 試劑2 15ml×1 校準品 1.0ml×1 | 644.1600 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 川械注準20162400070 | 試劑1 60ml×4 試劑2 20ml×4 校準品 1.0ml×1 | 3389.7600 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 川械注準20162400070 | 試劑1 60ml×6 試劑2 60ml×2 校準品 1.0ml×1 | 5079.3600 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 川械注準20162400070 | 試劑1 60ml×2 試劑2 20ml×2 | 1408.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 川械注準20162400070 | 試劑1 60ml×3 試劑2 60ml×1 | 1459.0000 |
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